요양시설 거주 노인 변비 환자에서 프루칼로프라이드의 안전성 및 내약성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

이것은 4주간의 이중 맹검, 위약 대조 치료 기간을 갖는 다기관, II상, 용량 증량 시험입니다. 4개의 치료 코호트(0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 또는 4 mg)가 있을 것이며 각각 25명의 피험자가 있을 것입니다. 25명의 피험자로 구성된 첫 번째 코호트는 4주 동안 각각 0.5mg R108512 또는 위약을 4:1 비율로 받도록 무작위로 배정됩니다. 치료 2주 후, 독립적인(외부) 안전 위원회에서 각 피험자에 대해 이 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다. 치료 완료 시 안전 위원회가 더 높은 용량으로 진행하도록 승인하면 두 번째 코호트는 4주 동안 1mg R108512 또는 위약을 투여하도록 무작위로 배정됩니다. 마찬가지로, 다음 코호트가 더 높은 용량으로 치료되기 전에 각각의 용량은 안전성과 내약성에 대해 평가될 것입니다. 어떤 피험자도 하나 이상의 치료 코호트에 참여할 수 없습니다.

피험자는 시험 기간 동안 식습관이나 생활 방식을 바꾸지 않도록 지시를 받습니다. 피험자는 시험 기간 동안 일상적인 대변 연화제 및 섬유 보충제를 계속 사용할 수 있습니다. 그러나 기존의 모든 자극제 또는 삼투성 완하제 약물은 철회됩니다. 시험 기간 동안 피험자가 3일 이상 연속으로 완전한 배변을 하지 않는 경우, 환자는 구조 약물로 평소 자극제 또는 삼투성 완하제 또는 관장제를 사용할 수 있습니다. 이중 맹검 치료 시작 전 24시간 및 시작 후 24시간 동안 완하제 또는 관장제를 사용해서는 안 됩니다.