Prukalopridin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi hoitokodissa asuvilla ummetuspotilailla
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe suun kautta annettavan kerran päivässä annettavan Prukalopridi- (R108512) -liuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi hoitokodissa asuvilla ummetelluilla iäkkäillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko prukalopridi turvallista ja tehokasta ummetuksen hoidossa hoitolaitoksessa asuvilla iäkkäillä henkilöillä.
Hypoteesi:
Prukalopridi 4 mg:n annokseen asti kerran vuorokaudessa on turvallinen ja hyvin siedetty hoitolaitoksessa asuvilla iäkkäillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, vaiheen II, annoskorotustutkimus, jossa on 4 viikon kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoitojakso. Hoitokohortteja on neljä (0,5 mg, 1 mg, 2 mg tai 4 mg), joissa kussakin on 25 henkilöä. Ensimmäinen 25 koehenkilön kohortti jaetaan satunnaisesti saamaan joko 0,5 mg R108512:ta tai lumelääkettä suhteessa 4:1 neljän viikon ajan. Kahden viikon hoidon jälkeen riippumaton (ulkoinen) turvallisuuskomitea arvioi tämän annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden kullekin kohteelle. Jos turvallisuuskomitea hyväksyy hoidon päätyttyä suuremman annoksen käytön, toinen kohortti jaetaan satunnaisesti saamaan joko 1 mg R108512:ta tai lumelääkettä neljän viikon ajan. Samalla tavalla jokaisen annoksen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan ennen kuin seuraavaa kohorttia hoidetaan suuremmalla annoksella. Yksikään tutkittava ei voi osallistua useampaan kuin yhteen hoitokohorttiin.
Koehenkilöitä neuvotaan olemaan muuttamatta ruokavaliotaan tai elämäntapaansa kokeen aikana. Koehenkilöt saavat jatkaa tavanomaisten ulosteenpehmentimien ja kuitulisäaineiden käyttöä kokeen aikana; kaikki olemassa olevat stimulantti- tai osmoottiset laksatiiviset lääkkeet kuitenkin lopetetaan. Jos kokeen aikana tutkittavalla ei ole täydellistä suolen toimintaa kolmena tai useampaan peräkkäiseen päivään, hänelle sallitaan tavanomaisen piristeen tai osmoottisen laksatiivin tai peräruiskeen käyttö pelastuslääkkeenä. Mitään laksatiiveja tai peräruiskeita ei saa käyttää 24 tuntia ennen kaksoissokkohoidon aloittamista ja 24 tuntia sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat vähintään 65-vuotiaat (ei yläikärajaa).
- Ummetuksen historia. eli potilaan olisi pitänyt saada mitä tahansa ummetushoitoa milloin tahansa 4 viikon (28 päivän) aikana ennen tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien kuitua/massaa muodostavat lisäravinteet.
- Potilas joutui asumaan hoitolaitoksessa.
- Potilaan piti olla kliinisesti vakaa.
- Potilaan oli voitava ottaa suun kautta otettavat lääkkeet.
- Potilaan piti olla suurimman osan ajasta suolen mantereella.
- Potilaan täytyi pystyä luotettavasti kommunikoimaan haittavaikutuksista.
- Potilaan oli annettava tietoon perustuva suostumus, jonka allekirjoittivat potilas tai laillisesti hyväksyttävä edustaja ja tutkija.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedettiin olevan HIV-positiivisia tai joilla oli AIDS.
- Potilaat, joita hoidettiin aktiivisesti Propulsidilla (sisapridilla) tai muulla syövän kemoterapialla kuin hormonaalisilla lääkkeillä.
Potilaat, joilla on merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta, eli kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavalla:
Miehet: CLCR = [(140-ikä) x (paino kg)] / 72 x (SCR).
Naiset: CLCR = urosarvo x 0,85
Koska kreatiniinipuhdistuman laskettu arvo saattoi olla keinotekoisen korkea, kun seerumin kreatiniinipitoisuudet olivat hyvin alhaisia, potilaat, joiden seerumin kreatiniini oli <0,5 mg/dl, suljettiin pois tutkimuksesta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä tutkimusta edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet joko R093877 tai R108512.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Prukalopridi
|
2 mg o.d.
Muut nimet:
4 mg o.d.
Muut nimet:
1 mg o.d.
Muut nimet:
0,5 mg o.d.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Prukalopridi
|
2 mg o.d.
Muut nimet:
4 mg o.d.
Muut nimet:
1 mg o.d.
Muut nimet:
0,5 mg o.d.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Prukalopridi
|
2 mg o.d.
Muut nimet:
4 mg o.d.
Muut nimet:
1 mg o.d.
Muut nimet:
0,5 mg o.d.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Plasebo
|
o.d.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Prukalopridi
|
2 mg o.d.
Muut nimet:
4 mg o.d.
Muut nimet:
1 mg o.d.
Muut nimet:
0,5 mg o.d.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan yleinen arvio ummetuksen vakavuuden ja hoidon tehokkuuden arvioinnista (vain tutkimussyistä).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan oireiden arviointi (arvioitu vain tutkimussyistä).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: D O'Neill, MD, Riverside Regional Convalescent Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRU-USA-26
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .