Valutazione della sicurezza e tollerabilità della prucalopride in soggetti anziani stitici che vivono in una struttura infermieristica

Si tratta di uno studio multicentrico, di fase II, con incremento della dose, con un periodo di trattamento di 4 settimane in doppio cieco, controllato con placebo. Ci saranno quattro coorti di trattamento (0,5 mg, 1 mg, 2 mg o 4 mg) con 25 soggetti ciascuna. La prima coorte di 25 soggetti verrà assegnata in modo casuale a ricevere 0,5 mg di R108512 o placebo in un rapporto 4 a 1, rispettivamente, per quattro settimane. Dopo due settimane di trattamento, la sicurezza e la tollerabilità di questa dose saranno valutate per ciascun soggetto da un comitato di sicurezza indipendente (esterno). Se, al termine del trattamento, il comitato per la sicurezza concede l'approvazione per procedere a una dose più elevata, la seconda coorte verrà assegnata in modo casuale a ricevere 1 mg di R108512 o placebo per quattro settimane. Allo stesso modo, ogni dose sarà valutata per la sicurezza e la tollerabilità prima che la successiva coorte venga trattata con una dose più alta. Nessun soggetto può partecipare a più di una coorte di trattamento.

I soggetti saranno istruiti a non modificare la loro dieta o stile di vita durante lo studio. I soggetti potranno continuare l'uso di emollienti delle feci di routine e integratori di fibre durante il processo; tuttavia, tutti i farmaci stimolanti o lassativi osmotici esistenti verranno ritirati. Se, durante la prova, il soggetto non ha un movimento intestinale completo per tre o più giorni consecutivi, gli sarà consentito l'uso del suo abituale stimolante o lassativo osmotico o un clistere come farmaco di soccorso. Nelle 24 ore precedenti e nelle 24 ore successive all'inizio del trattamento in doppio cieco non devono essere utilizzati lassativi o clisteri.