Avaliação da segurança e tolerabilidade da prucaloprida em idosos constipados residentes em uma instituição de enfermagem
Um estudo duplo-cego controlado por placebo para avaliar a segurança e a tolerabilidade da solução de prucaloprida oral uma vez ao dia (R108512) em idosos constipados que vivem em uma instituição de enfermagem
O objetivo deste estudo é determinar se a prucaloprida é segura e eficaz no tratamento da constipação em idosos residentes em uma instituição de enfermagem.
Hipótese:
A prucaloprida até uma dose de 4 mg uma vez ao dia é segura e bem tolerada em idosos residentes em lares de idosos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, Fase II, de escalonamento de dose com um período de tratamento duplo-cego controlado por placebo de 4 semanas. Haverá quatro coortes de tratamento (0,5 mg, 1 mg, 2 mg ou 4 mg) com 25 indivíduos em cada. A primeira coorte de 25 indivíduos será designada aleatoriamente para receber 0,5 mg de R108512 ou placebo em uma proporção de 4 para 1, respectivamente, por quatro semanas. Após duas semanas de tratamento, a segurança e a tolerabilidade desta dose serão avaliadas para cada indivíduo por um comitê de segurança independente (externo). Se, ao final do tratamento, o comitê de segurança conceder aprovação para prosseguir com uma dose mais alta, a segunda coorte será designada aleatoriamente para receber 1 mg de R108512 ou placebo por quatro semanas. Da mesma forma, cada dose será avaliada quanto à segurança e tolerabilidade antes que a próxima coorte seja tratada com uma dose mais alta. Nenhum sujeito pode participar de mais de uma coorte de tratamento.
Os indivíduos serão instruídos a não mudar sua dieta ou estilo de vida durante o estudo. Os indivíduos poderão continuar a usar amaciantes de fezes e suplementos de fibra durante o estudo; no entanto, todos os medicamentos estimulantes ou laxantes osmóticos existentes serão retirados. Se, durante o teste, o sujeito não evacuar completamente por três ou mais dias consecutivos, ele poderá usar seu estimulante habitual ou laxante osmótico ou um enema como medicação de resgate. Nenhum laxante ou enema deve ser usado nas 24 horas anteriores e 24 horas após o início do tratamento duplo-cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com pelo menos 65 anos de idade (sem limite superior de idade).
- História de constipação. ou seja, o paciente deve ter recebido qualquer tratamento para constipação a qualquer momento durante as 4 semanas (28 dias) anteriores à entrada no estudo, incluindo suplementos formadores de fibra/volume.
- O paciente teve que viver em uma enfermaria.
- O paciente tinha que estar clinicamente estável.
- O paciente tinha que ser capaz de tomar medicamentos orais.
- O paciente tinha que ser continente de intestinos a maior parte do tempo.
- O paciente tinha que ser capaz de comunicar EAs de forma confiável.
- O paciente teve que fornecer consentimento informado, assinado pelo paciente ou representante legalmente aceitável e pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Pacientes que sabidamente eram HIV positivos ou que tinham AIDS.
- Pacientes que estavam sendo tratados ativamente com Propulsid (cisaprida) ou quimioterapia contra o câncer, exceto agentes hormonais.
Pacientes com função renal significativamente prejudicada, ou seja, depuração de creatinina <30 mL/min usando a fórmula de Cockcroft e Gault:
Machos: CLCR = [(140-idade) x (peso em kg)] / 72 x (SCR).
Fêmeas: CLCR = valor masculino x 0,85
Como o valor calculado para a depuração da creatinina pode ser artificialmente alto quando as concentrações séricas de creatinina são muito baixas, os pacientes com creatinina sérica < 0,5 mg/dL foram excluídos do estudo.
- Pacientes que receberam um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao estudo.
- Pacientes que receberam anteriormente R093877 ou R108512.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Prucaloprida
|
2 mg o.d.
Outros nomes:
4 mg o.d.
Outros nomes:
1 mg o.d.
Outros nomes:
0,5 mg o.d.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Prucaloprida
|
2 mg o.d.
Outros nomes:
4 mg o.d.
Outros nomes:
1 mg o.d.
Outros nomes:
0,5 mg o.d.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Prucaloprida
|
2 mg o.d.
Outros nomes:
4 mg o.d.
Outros nomes:
1 mg o.d.
Outros nomes:
0,5 mg o.d.
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Placebo
|
o.d.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Prucaloprida
|
2 mg o.d.
Outros nomes:
4 mg o.d.
Outros nomes:
1 mg o.d.
Outros nomes:
0,5 mg o.d.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação global do paciente da gravidade da constipação e eficácia do tratamento avaliada (apenas por razões exploratórias).
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação dos sintomas do paciente (avaliado apenas por razões exploratórias).
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: D O'Neill, MD, Riverside Regional Convalescent Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRU-USA-26
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .