Ocena bezpieczeństwa i tolerancji prukaloprydu u osób w podeszłym wieku z zaparciami mieszkających w placówce opiekuńczej
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca bezpieczeństwo i tolerancję doustnego roztworu prukaloprydu (R108512) podawanego raz dziennie u osób w podeszłym wieku z zaparciami mieszkających w placówce opieki
Celem tego badania jest określenie, czy prukalopryd jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu zaparć u osób w podeszłym wieku przebywających w placówce opiekuńczo-pielęgnacyjnej.
Hipoteza:
Prukalopryd w dawce do 4 mg raz na dobę jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez osoby starsze przebywające w placówce opiekuńczo-pielęgnacyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy II ze zwiększaniem dawki z 4-tygodniowym podwójnie ślepym okresem leczenia kontrolowanym placebo. Będą cztery kohorty leczenia (0,5 mg, 1 mg, 2 mg lub 4 mg) po 25 osób w każdej. Pierwsza kohorta 25 osób zostanie losowo przydzielona do otrzymywania odpowiednio 0,5 mg R108512 lub placebo w stosunku 4 do 1 przez cztery tygodnie. Po dwóch tygodniach leczenia bezpieczeństwo i tolerancja tej dawki zostaną ocenione dla każdego pacjenta przez niezależną (zewnętrzną) komisję ds. bezpieczeństwa. Jeśli po zakończeniu leczenia komisja ds. bezpieczeństwa wyrazi zgodę na przejście do wyższej dawki, druga kohorta zostanie losowo przydzielona do otrzymywania 1 mg R108512 lub placebo przez cztery tygodnie. W podobny sposób każda dawka zostanie oceniona pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji, zanim następna kohorta zostanie potraktowana wyższą dawką. Żaden osobnik nie może uczestniczyć w więcej niż jednej kohorcie terapeutycznej.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie zmieniać diety ani stylu życia podczas badania. Pacjenci będą mogli kontynuować stosowanie rutynowych środków zmiękczających stolec i suplementów błonnika podczas badania; jednakże wszystkie istniejące leki pobudzające lub osmotyczne środki przeczyszczające zostaną wycofane. Jeśli podczas badania pacjent nie wykona pełnego wypróżnienia przez trzy lub więcej kolejnych dni, będzie mógł zastosować swój zwykły środek pobudzający lub osmotyczny środek przeczyszczający lub lewatywę jako lek ratunkowy. W ciągu 24 godzin przed i 24 godziny po rozpoczęciu podwójnie ślepej próby nie należy stosować żadnych środków przeczyszczających ani lewatyw.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 65 lat (brak górnej granicy wieku).
- Historia zaparć. tj. pacjent powinien otrzymać jakiekolwiek leczenie zaparć w dowolnym momencie w ciągu 4 tygodni (28 dni) poprzedzających włączenie do badania, w tym suplementy budujące błonnik/masę.
- Pacjent musiał mieszkać w placówce opiekuńczo-wychowawczej.
- Pacjent musiał być stabilny klinicznie.
- Pacjent musiał mieć możliwość przyjmowania leków doustnych.
- Pacjent przez większość czasu musiał być na kontynencie jelitowym.
- Pacjent musiał być w stanie niezawodnie komunikować zdarzenia niepożądane.
- Pacjent musiał wyrazić świadomą zgodę, podpisaną przez pacjenta lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela oraz przez badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, o których wiadomo, że byli nosicielami wirusa HIV lub chorowali na AIDS.
- Pacjenci, którzy byli aktywnie leczeni produktem Propulsid (cyzapryd) lub chemioterapią przeciwnowotworową inną niż środki hormonalne.
Pacjenci ze znacznie upośledzoną czynnością nerek, tj. z klirensem kreatyniny <30 ml/min według wzoru Cockcrofta i Gaulta:
Mężczyźni: CLCR = [(140-wiek) x (waga w kg)] / 72 x (SCR).
Kobiety: CLCR = wartość dla mężczyzn x 0,85
Ponieważ obliczona wartość klirensu kreatyniny mogła być sztucznie zawyżona, gdy stężenie kreatyniny w surowicy było bardzo niskie, pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy <0,5 mg/dl wykluczono z badania.
- Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni poprzedzających badanie.
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali R093877 lub R108512.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Prukalopryd
|
2 mg raz dziennie
Inne nazwy:
4 mg raz na dobę
Inne nazwy:
1 mg raz dziennie
Inne nazwy:
0,5 mg raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Prukalopryd
|
2 mg raz dziennie
Inne nazwy:
4 mg raz na dobę
Inne nazwy:
1 mg raz dziennie
Inne nazwy:
0,5 mg raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Prukalopryd
|
2 mg raz dziennie
Inne nazwy:
4 mg raz na dobę
Inne nazwy:
1 mg raz dziennie
Inne nazwy:
0,5 mg raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Placebo
|
od.d.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Prukalopryd
|
2 mg raz dziennie
Inne nazwy:
4 mg raz na dobę
Inne nazwy:
1 mg raz dziennie
Inne nazwy:
0,5 mg raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceniono ogólną ocenę ciężkości zaparcia i skuteczność leczenia (wyłącznie w celach rozpoznawczych).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena objawów pacjenta (oceniana wyłącznie w celach rozpoznawczych).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: D O'Neill, MD, Riverside Regional Convalescent Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Zaparcie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Środki przeczyszczające
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT4
- Prukalopryd
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRU-USA-26
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .