Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Prucalopridu u starších osob se zácpou žijících v ošetřovatelském zařízení
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku Prucalopridu jednou denně (R108512) u starších pacientů se zácpou žijících v ošetřovatelském zařízení
Účelem této studie je určit, zda je prucaloprid bezpečný a účinný při léčbě zácpy u starších subjektů žijících v pečovatelském zařízení.
Hypotéza:
Prucaloprid až do dávky 4 mg jednou denně je bezpečný a dobře tolerovaný u starších pacientů žijících v pečovatelském zařízení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická studie fáze II s eskalací dávky se 4týdenním dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným léčebným obdobím. Budou čtyři léčebné kohorty (0,5 mg, 1 mg, 2 mg nebo 4 mg) s 25 subjekty v každé. První kohorta 25 subjektů bude náhodně rozdělena tak, aby dostávala buď 0,5 mg R108512 nebo placebo v poměru 4:1 po dobu čtyř týdnů. Po dvou týdnech léčby bude bezpečnost a snášenlivost této dávky vyhodnocena u každého subjektu nezávislou (externí) komisí pro bezpečnost. Pokud po dokončení léčby bezpečnostní komise udělí souhlas s přistoupením k vyšší dávce, bude druhá kohorta náhodně rozdělena tak, aby dostávala buď 1 mg R108512 nebo placebo po dobu čtyř týdnů. Podobně bude každá dávka hodnocena z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti předtím, než bude další kohorta léčena vyšší dávkou. Žádný subjekt se nemůže účastnit více než jedné léčebné kohorty.
Subjekty budou instruovány, aby neměnily svou dietu nebo životní styl během studie. Subjektům bude umožněno pokračovat v používání běžných změkčovadel stolice a doplňků vlákniny během studie; všechna stávající stimulační nebo osmotická laxativní medikace však budou stažena. Pokud v průběhu studie nemá subjekt úplný pohyb střev po tři nebo více po sobě jdoucích dnů, bude mu povoleno použití jeho obvyklého stimulantu nebo osmotického laxativa nebo klystýru jako záchranné medikace. Během 24 hodin před a 24 hodin po zahájení dvojitě zaslepené léčby by se neměla používat žádná projímadla ani klystýry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku alespoň 65 let (bez horní věkové hranice).
- Historie zácpy. tj. pacient by měl dostat jakoukoli léčbu zácpy kdykoli během 4 týdnů (28 dní) před vstupem do studie, včetně doplňků stravy s vlákninou/hromadnou tvorbou.
- Pacient musel bydlet v pečovatelském zařízení.
- Pacient musel být klinicky stabilní.
- Pacient musel být schopen užívat perorální léky.
- Pacient musel být většinu času kontinentem.
- Pacient musel být schopen spolehlivě komunikovat AE.
- Pacient musel poskytnout informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo právně přijatelným zástupcem a zkoušejícím.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, o kterých bylo známo, že jsou HIV pozitivní nebo kteří měli AIDS.
- Pacienti, kteří byli aktivně léčeni Propulsidem (cisapridem) nebo chemoterapií rakoviny jinou než hormonálními látkami.
Pacienti s významně poškozenou funkcí ledvin, tj. clearance kreatininu <30 ml/min podle Cockcroftova a Gaultova vzorce:
Muži: CLCR = [(140 let) x (váha v kg)] / 72 x (SCR).
Ženy: CLCR = mužská hodnota x 0,85
Protože vypočítaná hodnota clearance kreatininu mohla být uměle vysoká, když byly koncentrace kreatininu v séru velmi nízké, byli pacienti se sérovým kreatininem <0,5 mg/dl ze studie vyloučeni.
- Pacienti, kteří dostali zkoumaný lék během 30 dnů před studií.
- Pacienti, kteří dříve dostávali buď R093877 nebo R108512.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Prucaloprid
|
2 mg o.d.
Ostatní jména:
4 mg o.d.
Ostatní jména:
1 mg o.d.
Ostatní jména:
0,5 mg o.d.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Prucaloprid
|
2 mg o.d.
Ostatní jména:
4 mg o.d.
Ostatní jména:
1 mg o.d.
Ostatní jména:
0,5 mg o.d.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Prucaloprid
|
2 mg o.d.
Ostatní jména:
4 mg o.d.
Ostatní jména:
1 mg o.d.
Ostatní jména:
0,5 mg o.d.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Placebo
|
o.d.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Prucaloprid
|
2 mg o.d.
Ostatní jména:
4 mg o.d.
Ostatní jména:
1 mg o.d.
Ostatní jména:
0,5 mg o.d.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální hodnocení pacienta závažnosti zácpy a účinnosti léčby hodnoceno (pouze pro explorativní účely).
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení symptomů pacienta (vyhodnoceno pouze z průzkumných důvodů).
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: D O'Neill, MD, Riverside Regional Convalescent Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRU-USA-26
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .