Évaluation de l'innocuité et de la tolérance du prucalopride chez les sujets âgés constipés vivant dans un établissement de soins infirmiers
Un essai en double aveugle contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une solution orale de prucalopride à prise unique quotidienne (R108512) chez des sujets âgés constipés vivant dans un établissement de soins infirmiers
Le but de cette étude est de déterminer si le prucalopride est sûr et efficace dans le traitement de la constipation chez les sujets âgés vivant dans un établissement de soins infirmiers.
Hypothèse:
Le prucalopride jusqu'à une dose de 4 mg une fois par jour est sûr et bien toléré chez les sujets âgés vivant dans un établissement de soins infirmiers.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique de phase II à doses croissantes avec une période de traitement en double aveugle et contrôlée par placebo de 4 semaines. Il y aura quatre cohortes de traitement (0,5 mg, 1 mg, 2 mg ou 4 mg) avec 25 sujets chacune. La première cohorte de 25 sujets sera assignée au hasard pour recevoir soit 0,5 mg de R108512 soit un placebo dans un rapport de 4 pour 1, respectivement, pendant quatre semaines. Après deux semaines de traitement, la sécurité et la tolérance de cette dose seront évaluées pour chaque sujet par un comité de sécurité indépendant (externe). Si, à la fin du traitement, le comité de sécurité donne son accord pour passer à une dose plus élevée, la deuxième cohorte sera assignée au hasard pour recevoir soit 1 mg de R108512, soit un placebo pendant quatre semaines. De la même manière, chaque dose sera évaluée pour la sécurité et la tolérabilité avant que la prochaine cohorte ne soit traitée avec une dose plus élevée. Aucun sujet ne peut participer à plus d'une cohorte de traitement.
Les sujets seront informés de ne pas modifier leur régime alimentaire ou leur mode de vie pendant l'essai. Les sujets seront autorisés à continuer à utiliser des émollients fécaux et des suppléments de fibres de routine pendant l'essai ; cependant, tous les médicaments stimulants ou laxatifs osmotiques existants seront retirés. Si, au cours de l'essai, le sujet n'a pas de selles complètes pendant trois jours consécutifs ou plus, il sera autorisé à utiliser son stimulant habituel ou un laxatif osmotique ou un lavement comme médicament de secours. Aucun laxatif ou lavement ne doit être utilisé dans les 24 heures avant et 24 heures après le début du traitement en double aveugle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés d'au moins 65 ans (pas de limite d'âge supérieure).
- Antécédents de constipation. c'est-à-dire que le patient doit avoir reçu un traitement contre la constipation à tout moment au cours des 4 semaines (28 jours) précédant l'entrée dans l'étude, y compris des suppléments de formation de fibres/de masse.
- Le patient devait vivre dans un établissement de soins infirmiers.
- Le patient devait être cliniquement stable.
- Le patient devait être capable de prendre des médicaments par voie orale.
- Le patient devait être continent des entrailles la majorité du temps.
- Le patient devait être capable de communiquer de manière fiable les EI.
- Le patient devait fournir un consentement éclairé, signé par le patient ou son représentant légal et par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Patients connus pour être séropositifs ou atteints du SIDA.
- Patients qui étaient activement traités par Propulsid (cisapride) ou une chimiothérapie anticancéreuse autre que des agents hormonaux.
Patients présentant une insuffisance rénale significative, c'est-à-dire une clairance de la créatinine < 30 mL/min selon la formule de Cockcroft et Gault :
Hommes : CLCR = [(140-âge) x (poids en kg)] / 72 x (SCR).
Femmes : CLCR = valeur masculine x 0,85
Étant donné que la valeur calculée de la clairance de la créatinine pouvait être artificiellement élevée lorsque les concentrations sériques de créatinine étaient très faibles, les patients ayant une créatinine sérique <0,5 mg/dL ont été exclus de l'étude.
- Patients ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'étude.
- Patients ayant déjà reçu soit R093877 ou R108512.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Prucalopride
|
2 mg par jour
Autres noms:
4 mg par jour
Autres noms:
1 mg par jour
Autres noms:
0,5 mg par jour
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Prucalopride
|
2 mg par jour
Autres noms:
4 mg par jour
Autres noms:
1 mg par jour
Autres noms:
0,5 mg par jour
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Prucalopride
|
2 mg par jour
Autres noms:
4 mg par jour
Autres noms:
1 mg par jour
Autres noms:
0,5 mg par jour
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Placebo
|
d.e.
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Prucalopride
|
2 mg par jour
Autres noms:
4 mg par jour
Autres noms:
1 mg par jour
Autres noms:
0,5 mg par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation globale par le patient de la gravité de la constipation et de l'efficacité du traitement évalué (à titre exploratoire uniquement).
Délai: 4 semaines
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4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation des symptômes du patient (évaluée à des fins exploratoires uniquement).
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: D O'Neill, MD, Riverside Regional Convalescent Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Constipation
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Laxatifs
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT4
- Prucalopride
Autres numéros d'identification d'étude
- PRU-USA-26
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