Utvärdering av säkerheten och toleransen av prukaloprid hos äldre personer med förstoppning som bor på en vårdanstalt

Detta är en multicenter, fas II, dosökningsstudie med en 4 veckors dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod. Det kommer att finnas fyra behandlingskohorter (0,5 mg, 1 mg, 2 mg eller 4 mg) med 25 försökspersoner i varje. Den första kohorten av 25 försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen 0,5 mg R108512 eller placebo i förhållandet 4 till 1, respektive under fyra veckor. Efter två veckors behandling kommer säkerheten och tolerabiliteten för denna dos att utvärderas för varje patient av en oberoende (extern) säkerhetskommitté. Om säkerhetskommittén vid avslutad behandling godkänner att fortsätta till en högre dos, kommer den andra kohorten att slumpmässigt tilldelas antingen 1 mg R108512 eller placebo under fyra veckor. På samma sätt kommer varje dos att utvärderas med avseende på säkerhet och tolerabilitet innan nästa kohort kommer att behandlas med en högre dos. Ingen försöksperson kan delta i mer än en behandlingskohort.

Försökspersonerna kommer att instrueras att inte ändra sin kost eller livsstil under försöket. Försökspersoner kommer att tillåtas att fortsätta använda rutinmässiga avföringsmjukmedel och fibertillskott under försöket; dock kommer all existerande stimulerande eller osmotisk laxerande medicin att dras tillbaka. Om försökspersonen under försöket inte har en fullständig tarmrörelse under tre eller flera dagar i följd, kommer han/hon att tillåtas använda sitt vanliga stimulerande eller osmotiska laxermedel eller lavemang som räddningsmedicin. Inga laxermedel eller lavemang ska användas inom 24 timmar före och 24 timmar efter start av dubbelblind behandling.