Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de la prucaloprida en ancianos con estreñimiento que viven en un centro de enfermería
Un ensayo doble ciego controlado con placebo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la solución oral de prucaloprida una vez al día (R108512) en sujetos de edad avanzada con estreñimiento que viven en un centro de enfermería
El propósito de este estudio es determinar si la prucaloprida es segura y eficaz en el tratamiento del estreñimiento en sujetos de edad avanzada que viven en un centro de enfermería.
Hipótesis:
La prucaloprida hasta una dosis de 4 mg una vez al día es segura y bien tolerada en sujetos de edad avanzada que viven en un centro de enfermería.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico de Fase II de escalada de dosis con un período de tratamiento doble ciego controlado con placebo de 4 semanas. Habrá cuatro cohortes de tratamiento (0,5 mg, 1 mg, 2 mg o 4 mg) con 25 sujetos en cada una. La primera cohorte de 25 sujetos se asignará al azar para recibir 0,5 mg de R108512 o placebo en una proporción de 4 a 1, respectivamente, durante cuatro semanas. Después de dos semanas de tratamiento, un comité de seguridad independiente (externo) evaluará la seguridad y tolerabilidad de esta dosis para cada sujeto. Si, al finalizar el tratamiento, el comité de seguridad otorga la aprobación para continuar con una dosis más alta, la segunda cohorte se asignará al azar para recibir 1 mg de R108512 o placebo durante cuatro semanas. De la misma manera, se evaluará la seguridad y tolerabilidad de cada dosis antes de que la próxima cohorte sea tratada con una dosis más alta. Ningún sujeto puede participar en más de una cohorte de tratamiento.
Se indicará a los sujetos que no cambien su dieta o estilo de vida durante la prueba. A los sujetos se les permitirá continuar con el uso de ablandadores de heces y suplementos de fibra de rutina durante la prueba; sin embargo, se retirarán todos los medicamentos estimulantes o laxantes osmóticos existentes. Si, durante el ensayo, el sujeto no realiza una evacuación completa durante tres o más días consecutivos, se le permitirá el uso de su habitual estimulante o laxante osmótico o un enema como medicación de rescate. No se deben utilizar laxantes ni enemas dentro de las 24 horas previas y 24 horas posteriores al inicio del tratamiento doble ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de al menos 65 años de edad (sin límite de edad superior).
- Historia de estreñimiento. es decir, el paciente debería haber recibido algún tratamiento para el estreñimiento en cualquier momento durante las 4 semanas (28 días) anteriores al ingreso al estudio, incluidos los suplementos formadores de fibra/bulto.
- El paciente tuvo que vivir en un centro de enfermería.
- El paciente debía estar clínicamente estable.
- El paciente tenía que ser capaz de tomar medicamentos orales.
- El paciente debía ser continente de intestinos la mayor parte del tiempo.
- El paciente tenía que ser capaz de comunicar los EA de forma fiable.
- El paciente debía dar su consentimiento informado, firmado por el paciente o representante legalmente aceptable y por el investigador.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sabía que eran VIH positivos o que tenían SIDA.
- Pacientes que estaban siendo tratados activamente con Propulsid (cisaprida) o quimioterapia contra el cáncer distinta de los agentes hormonales.
Pacientes con insuficiencia renal significativa, es decir, aclaramiento de creatinina <30 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft y Gault:
Varones: CLCR = [(140-edad) x (peso en kg)] / 72 x (SCR).
Hembras: CLCR = valor masculino x 0,85
Debido a que el valor calculado para la depuración de creatinina podría ser artificialmente alto cuando las concentraciones de creatinina en suero fueran muy bajas, los pacientes con una creatinina en suero <0,5 mg/dL fueron excluidos del estudio.
- Pacientes que recibieron un fármaco en investigación en los 30 días anteriores al estudio.
- Pacientes que habían recibido previamente R093877 o R108512.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Prucaloprida
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2 mg una vez al día
Otros nombres:
4 mg una vez al día
Otros nombres:
1 mg una vez al día
Otros nombres:
0,5 mg una vez al día
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Prucaloprida
|
2 mg una vez al día
Otros nombres:
4 mg una vez al día
Otros nombres:
1 mg una vez al día
Otros nombres:
0,5 mg una vez al día
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 3
Prucaloprida
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2 mg una vez al día
Otros nombres:
4 mg una vez al día
Otros nombres:
1 mg una vez al día
Otros nombres:
0,5 mg una vez al día
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: 5
Placebo
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sobredosis.
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COMPARADOR_ACTIVO: 4
Prucaloprida
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2 mg una vez al día
Otros nombres:
4 mg una vez al día
Otros nombres:
1 mg una vez al día
Otros nombres:
0,5 mg una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación global del paciente sobre la gravedad del estreñimiento y la eficacia del tratamiento evaluado (solo por razones exploratorias).
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de los síntomas del paciente (evaluada solo por razones exploratorias).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: D O'Neill, MD, Riverside Regional Convalescent Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Estreñimiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Laxantes
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT4
- Prucaloprida
Otros números de identificación del estudio
- PRU-USA-26
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