Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van prucalopride bij geconstipeerde oudere proefpersonen die in een verpleeginrichting wonen
Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van orale eenmaal daagse Prucalopride (R108512)-oplossing te evalueren bij geconstipeerde oudere proefpersonen die in een verpleeginrichting wonen
Het doel van deze studie is om te bepalen of prucalopride veilig en effectief is bij de behandeling van constipatie bij oudere proefpersonen die in een verpleeginrichting wonen.
Hypothese:
Prucalopride tot een dosis van 4 mg eenmaal daags is veilig en wordt goed verdragen door ouderen die in een verpleeghuis wonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II-dosis-escalatiestudie in meerdere centra met een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 4 weken. Er zullen vier behandelcohorten zijn (0,5 mg, 1 mg, 2 mg of 4 mg) met elk 25 proefpersonen. Het eerste cohort van 25 proefpersonen zal willekeurig worden toegewezen aan respectievelijk 0,5 mg R108512 of placebo in een verhouding van 4 op 1 gedurende vier weken. Na twee weken behandeling wordt de veiligheid en verdraagbaarheid van deze dosis per proefpersoon beoordeeld door een onafhankelijke (externe) veiligheidscommissie. Als de veiligheidscommissie aan het einde van de behandeling toestemming geeft om over te gaan tot een hogere dosis, wordt het tweede cohort willekeurig toegewezen om gedurende vier weken 1 mg R108512 of placebo te krijgen. Op dezelfde manier wordt elke dosis beoordeeld op veiligheid en verdraagbaarheid voordat het volgende cohort met een hogere dosis wordt behandeld. Geen enkele proefpersoon kan deelnemen aan meer dan één behandelingscohort.
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun dieet of levensstijl tijdens het onderzoek niet te veranderen. Proefpersonen mogen tijdens de proef doorgaan met het gebruik van routinematige ontlastingverzachters en vezelsupplementen; alle bestaande stimulerende of osmotische laxerende medicatie wordt echter stopgezet. Als de proefpersoon gedurende drie of meer opeenvolgende dagen geen volledige stoelgang heeft, mag hij/zij zijn/haar gebruikelijke stimulerende middel of osmotisch laxeermiddel of een klysma gebruiken als noodmedicatie. Er mogen geen laxeermiddelen of klysma's worden gebruikt binnen de 24 uur vóór en 24 uur na de start van de dubbelblinde behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ten minste 65 jaar (geen bovengrens voor leeftijd).
- Geschiedenis van constipatie. d.w.z. de patiënt moet op elk moment gedurende de 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een behandeling voor constipatie hebben gekregen, inclusief vezel-/bulkvormende supplementen.
- De patiënt moest in een verpleeghuis wonen.
- De patiënt moest klinisch stabiel zijn.
- De patiënt moest orale medicatie kunnen innemen.
- De patiënt moest het grootste deel van de tijd een continent van de darmen zijn.
- De patiënt moest bijwerkingen betrouwbaar kunnen communiceren.
- De patiënt moest geïnformeerde toestemming geven, ondertekend door de patiënt of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger en door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan bekend was dat ze hiv-positief waren of aids hadden.
- Patiënten die actief werden behandeld met Propulsid (cisapride) of andere kankerchemotherapie dan hormonale middelen.
Patiënten met een significant verminderde nierfunctie, d.w.z. creatinineklaring < 30 ml/min bij gebruik van de formule van Cockcroft en Gault:
Reuen: CLCR = [(140-leeftijd) x (gewicht in kg)] / 72 x (SCR).
Vrouwtjes: CLCR = mannelijke waarde x 0,85
Omdat de berekende waarde voor de creatinineklaring kunstmatig hoog kon zijn wanneer de serumcreatinineconcentraties erg laag waren, werden patiënten met een serumcreatinine < 0,5 mg/dL uitgesloten van het onderzoek.
- Patiënten die in de 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
- Patiënten die eerder R093877 of R108512 hadden gekregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Prucalopride
|
2 mg eenmaal daags
Andere namen:
4 mg eenmaal daags
Andere namen:
1 mg eenmaal daags
Andere namen:
0,5 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Prucalopride
|
2 mg eenmaal daags
Andere namen:
4 mg eenmaal daags
Andere namen:
1 mg eenmaal daags
Andere namen:
0,5 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Prucalopride
|
2 mg eenmaal daags
Andere namen:
4 mg eenmaal daags
Andere namen:
1 mg eenmaal daags
Andere namen:
0,5 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Placebo
|
o.d.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Prucalopride
|
2 mg eenmaal daags
Andere namen:
4 mg eenmaal daags
Andere namen:
1 mg eenmaal daags
Andere namen:
0,5 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Globale beoordeling van de patiënt van de ernst van constipatie en de effectiviteit van de behandeling geëvalueerd (alleen voor verkennende redenen).
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Symptoombeoordeling van de patiënt (alleen voor verkennende redenen geëvalueerd).
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: D O'Neill, MD, Riverside Regional Convalescent Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Constipatie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Serotonine agenten
- Serotoninereceptoragonisten
- Laxeermiddelen
- Serotonine 5-HT4-receptoragonisten
- Prucalopride
Andere studie-ID-nummers
- PRU-USA-26
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prucalopride
-
Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbHTechnical University of MunichVoltooid