居住在护理机构的便秘老年受试者普卢卡必利的安全性和耐受性评估
一项双盲、安慰剂对照试验，以评估口服每日一次的普卢卡必利 (R108512) 溶液对居住在护理机构的便秘老年受试者的安全性和耐受性
本研究的目的是确定普卢卡必利在治疗居住在护理机构中的老年受试者的便秘方面是否安全有效。
假设：
对于居住在护理机构中的老年受试者，普卢卡必利剂量高达 4 mg 每天一次是安全且耐受性良好的。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、II 期、剂量递增试验，具有 4 周的双盲、安慰剂对照治疗期。 将有四个治疗队列（0.5 毫克、1 毫克、2 毫克或 4 毫克），每个队列有 25 名受试者。 第一批 25 名受试者将被随机分配接受 0.5 mg R108512 或安慰剂，比例分别为 4 比 1，为期 4 周。 治疗两周后，独立的（外部）安全委员会将对每位受试者评估该剂量的安全性和耐受性。 如果在治疗完成后，安全委员会批准继续使用更高剂量，则第二组将被随机分配接受 1 mg R108512 或安慰剂，持续 4 周。 以类似的方式，在用更高剂量治疗下一组之前，将评估每个剂量的安全性和耐受性。 没有受试者可以参加超过一个治疗队列。
将指示受试者在试验期间不要改变他们的饮食或生活方式。 受试者将被允许在试验期间继续使用常规大便软化剂和纤维补充剂；但是，将撤回所有现有的兴奋剂或渗透性泻药。 如果在试验期间，受试者连续三天或更长时间没有完全排便，他/她将被允许使用他/她常用的兴奋剂或渗透性泻药或灌肠剂作为急救药物。 双盲治疗开始前 24 小时和开始后 24 小时内不得使用泻药或灌肠剂。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少 65 岁（无年龄上限）的男性和女性患者。
- 便秘史。 即，患者应该在进入研究之前的 4 周（28 天）内的任何时间接受过任何便秘治疗，包括纤维/块状补充剂。
- 病人不得不住在疗养院。
- 患者必须临床稳定。
- 患者必须能够口服药物。
- 患者大部分时间必须排便。
- 患者必须能够可靠地传达 AE。
- 患者必须提供由患者或法律上可接受的代表以及研究者签署的知情同意书。
排除标准：
- 已知为 HIV 阳性或患有 AIDS 的患者。
- 正在接受 Propulsid（西沙必利）或除激素药物以外的癌症化学疗法积极治疗的患者。
肾功能明显受损的患者，即使用 Cockcroft 和 Gault 公式肌酐清除率 <30 mL/min：
男性：CLCR = [（140-年龄）x（体重公斤）] / 72 x（SCR）。
女性：CLCR = 男性值 x 0.85
由于当血清肌酐浓度非常低时肌酐清除率的计算值可能人为偏高，因此血清肌酐 <0.5 mg/dL 的患者被排除在研究之外。
- 在研究前 30 天内接受研究药物的患者。
- 先前接受过 R093877 或 R108512 的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1个
普卢卡必利
|
2 毫克外径
其他名称：
4 毫克外径
其他名称：
1 毫克外径
其他名称：
0.5 毫克外径
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2个
普卢卡必利
|
2 毫克外径
其他名称：
4 毫克外径
其他名称：
1 毫克外径
其他名称：
0.5 毫克外径
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：3个
普卢卡必利
|
2 毫克外径
其他名称：
4 毫克外径
其他名称：
1 毫克外径
其他名称：
0.5 毫克外径
其他名称：
|
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PLACEBO_COMPARATOR：5个
安慰剂
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外径
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ACTIVE_COMPARATOR：4个
普卢卡必利
|
2 毫克外径
其他名称：
4 毫克外径
其他名称：
1 毫克外径
其他名称：
0.5 毫克外径
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者对便秘严重程度的整体评估和评估的治疗效果（仅用于探索性原因）。
大体时间：4周
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者的症状评估（仅出于探索性原因进行评估）。
大体时间：4周
|
4周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：D O'Neill, MD、Riverside Regional Convalescent Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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