Evaluering av sikkerheten og toleransen til prukaloprid hos forstoppede eldre personer som bor på et sykehjem
En dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av oral prukaloprid-løsning én gang daglig (R108512) hos forstoppede eldre personer som bor på et sykehjem
Hensikten med denne studien er å finne ut om prukaloprid er trygt og effektivt i behandlingen av forstoppelse hos eldre personer som bor på et sykehjem.
Hypotese:
Prucaloprid opp til en dose på 4 mg én gang daglig er trygt og godt tolerert hos eldre personer som bor på sykehjem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, fase II, doseøkningsstudie med en 4 ukers dobbeltblind, placebokontrollert behandlingsperiode. Det vil være fire behandlingskohorter (0,5 mg, 1 mg, 2 mg eller 4 mg) med 25 forsøkspersoner i hver. Den første kohorten på 25 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt enten 0,5 mg R108512 eller placebo i henholdsvis 4 til 1 forhold i fire uker. Etter to ukers behandling vil sikkerheten og tolerabiliteten av denne dosen bli evaluert for hvert individ av en uavhengig (ekstern) sikkerhetskomité. Hvis sikkerhetskomiteen ved avsluttet behandling gir godkjenning til å gå videre til en høyere dose, vil den andre kohorten bli tilfeldig tildelt enten 1 mg R108512 eller placebo i fire uker. På samme måte vil hver dose bli evaluert for sikkerhet og tolerabilitet før neste kohort behandles med en høyere dose. Ingen forsøksperson kan delta i mer enn ett behandlingskull.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ikke endre kosthold eller livsstil under forsøket. Forsøkspersonene vil få fortsette å bruke rutinemessige avføringsmyknere og fibertilskudd under forsøket; imidlertid vil all eksisterende sentralstimulerende eller osmotisk avføringsmedisin trekkes tilbake. Hvis forsøkspersonen under forsøket ikke har fullstendig avføring i tre eller flere påfølgende dager, vil han/hun få lov til å bruke sitt vanlige stimulerende eller osmotiske avføringsmiddel eller et klyster som redningsmedisin. Ingen avføringsmidler eller klyster skal brukes innen 24 timer før og 24 timer etter start av dobbeltblind behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter minst 65 år (ingen øvre aldersgrense).
- Historie om forstoppelse. dvs. at pasienten skal ha mottatt behandling for forstoppelse når som helst i løpet av de 4 ukene (28 dagene) før studiestart, inkludert fiber-/bulkdannende kosttilskudd.
- Pasienten måtte bo på et sykehjem.
- Pasienten måtte være klinisk stabil.
- Pasienten måtte kunne ta orale medisiner.
- Pasienten måtte være tarmkontinentet mesteparten av tiden.
- Pasienten måtte være i stand til pålitelig å kommunisere AE.
- Pasienten måtte gi informert samtykke, signert av pasienten eller juridisk akseptabel representant og av utrederen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som var kjent for å være HIV-positive eller som hadde AIDS.
- Pasienter som ble aktivt behandlet med Propulsid (cisaprid) eller kreftkjemoterapi annet enn hormonelle midler.
Pasienter med betydelig nedsatt nyrefunksjon, dvs. kreatininclearance <30 ml/min ved bruk av Cockcroft og Gault-formelen:
Hanner: CLCR = [(140-alder) x (vekt i kg)] / 72 x (SCR).
Hunner: CLCR = hannverdi x 0,85
Fordi den beregnede verdien for kreatininclearance kunne være kunstig høy når serumkreatininkonsentrasjonene var svært lave, ble pasienter med serumkreatinin <0,5 mg/dL ekskludert fra studien.
- Pasienter som mottok et undersøkelsesmiddel i løpet av de 30 dagene før studien.
- Pasienter som tidligere hadde mottatt enten R093877 eller R108512.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Prukaloprid
|
2 mg o.d.
Andre navn:
4 mg o.d.
Andre navn:
1 mg o.d.
Andre navn:
0,5 mg o.d.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Prukaloprid
|
2 mg o.d.
Andre navn:
4 mg o.d.
Andre navn:
1 mg o.d.
Andre navn:
0,5 mg o.d.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Prukaloprid
|
2 mg o.d.
Andre navn:
4 mg o.d.
Andre navn:
1 mg o.d.
Andre navn:
0,5 mg o.d.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Placebo
|
o.d.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Prukaloprid
|
2 mg o.d.
Andre navn:
4 mg o.d.
Andre navn:
1 mg o.d.
Andre navn:
0,5 mg o.d.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientens globale vurdering av alvorlighetsgraden av forstoppelse og effektiviteten av behandlingen evaluert (kun av undersøkende årsaker).
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientens symptomvurdering (kun evaluert av utforskende årsaker).
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: D O'Neill, MD, Riverside Regional Convalescent Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRU-USA-26
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .