Оценка безопасности и переносимости прукалоприда у пожилых людей с запорами, проживающих в учреждении сестринского ухода

Это многоцентровое исследование фазы II с повышением дозы с 4-недельным двойным слепым плацебо-контролируемым периодом лечения. Будет четыре когорты лечения (0,5 мг, 1 мг, 2 мг или 4 мг) по 25 субъектов в каждой. Первая группа из 25 субъектов будет случайным образом распределена для получения либо 0,5 мг R108512, либо плацебо в соотношении 4 к 1, соответственно, в течение четырех недель. Через две недели лечения безопасность и переносимость этой дозы будут оцениваться для каждого субъекта независимым (внешним) комитетом по безопасности. Если по завершении лечения комитет по безопасности дает разрешение на переход к более высокой дозе, второй когорте будет случайным образом назначено либо 1 мг R108512, либо плацебо в течение четырех недель. Аналогичным образом каждая доза будет оцениваться на предмет безопасности и переносимости, прежде чем следующая группа будет получать более высокую дозу. Ни один субъект не может участвовать более чем в одной когорте лечения.

Субъекты будут проинструктированы не менять свою диету или образ жизни во время испытания. Субъектам будет разрешено продолжать использовать стандартные размягчители стула и добавки с клетчаткой во время испытания; однако все существующие стимуляторы или осмотические слабительные препараты будут отменены. Если во время исследования у субъекта не происходит полноценного опорожнения кишечника в течение трех или более дней подряд, ему разрешается использовать обычный стимулятор или осмотическое слабительное или клизму в качестве средства неотложной помощи. Не следует использовать слабительные или клизмы в течение 24 часов до и 24 часов после начала двойного слепого лечения.