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복합 레닌 억제/베타 차단

2015년 10월 26일 업데이트: The Rogosin Institute

결합된 레닌 억제 및 베타 아드레날린성 차단에 대한 레닌 시스템 반응

항고혈압 약물 치료는 환자의 약 50%에서만 효과적입니다. 치료 실패의 한 가지 메커니즘은 RAAS(레닌-안지오텐션-알도스테론-시스템)의 약물 관련 자극입니다. RAAS 시스템을 차단하여 고혈압을 치료하는 여러 종류의 약물이 개발되었습니다. 그러나 신장은 더 많은 양의 레닌을 생성함으로써 이러한 약물 치료에 반응합니다. 이 높은 수준의 레닌은 이러한 약물 중 일부의 효과를 감소시켜 궁극적으로 혈압을 상승시킬 수 있습니다. 이것이 특정 비율의 환자에서 혈압 조절이 어려울 수 있는 한 가지 이유입니다.

제안된 연구에서 테스트할 가설은 경쟁적으로 혈장 레닌 활성(PRA)을 억제하지만 신장(혈장 레닌 농도 [PRC])는 알리스키렌 단독 요법 동안 발생하는 PRC의 반응성 증가를 억제할 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 β-차단제의 추가가 상승을 약화시키는지 여부를 결정하기 위해 알리스키렌 및 레닌 억제/β-차단제 조합 치료로 레닌 억제 동안 혈장 레닌 농도(PRC) 및 혈장 레닌 활성(PRA) 수준을 측정하는 것입니다. 혈장 레닌 농도(PRC)에서. 두 번째 목표는 병용 치료가 PRA와 혈압을 추가로 억제하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)은 정상 혈압(BP) 항상성 유지에 중심적인 역할을 합니다. 주로 신장에 의한 레닌 분비를 적절하게 억제하지 못하기 때문에 이 시스템의 조절 장애는 고혈압 및 이의 심혈관, 신장 및 뇌혈관 합병증의 발병에 기여합니다.

RAAS를 방해하는 여러 부류의 항고혈압 약물이 개발되었습니다. 여기에는 AT1 수용체(Ang II 수용체 차단제[ARB])에 대한 안지오텐신 II(Ang II) 결합을 차단하고, Ang I에서 Ang II로의 전환을 억제하고(안지오텐신 전환 효소[ACE] 억제제), 레닌의 신장 분비를 억제하는 제제가 포함됩니다. (베타-아드레날린성 수용체 차단제). 이 제제는 특히 혈장 레닌 활동(PRA) 수치가 억제되지 않은 고혈압 환자에서 혈압을 효과적으로 낮추고, PRA 수치가 자주 상승하는 심혈관 질환(예: 심부전, 심근경색)의 생존율을 크게 향상시킵니다.

레닌 분비는 부분적으로 사구체접시 세포(JG)에 결합하는 Ang II로 인한 피드백 억제에 의해 조절됩니다. ACE 억제제 또는 ARB 각각으로 치료하는 동안 Ang II 생성 또는 그 수용체 결합의 중단은 피드백 억제가 약화되고 신장 관류압이 감소하기 때문에 레닌 분비를 자극합니다. 결과적으로 이러한 약물로 치료하는 동안 발생하는 PRA의 반응성 증가는 Ang I 및 후속적으로 Ang II 수준이 증가하기 때문에 항고혈압 효능을 제한할 수 있습니다.

이러한 관찰은 ACE 억제제 및 ARB로 치료하는 동안 발생하는 PRA의 반응성 상승을 방지하기 위해 레닌 분비의 약리학적 억제의 이론적 및 실제적 중요성을 강화합니다. β-차단제는 JG 세포에 위치한 β1-아드레날린 수용체를 억제하여 레닌 분비를 억제합니다. PRA 및 Ang II 수치는 높은 상관관계가 있으며 β-차단제로 치료하는 동안 상응하게 감소합니다.

Aliskiren은 경구 활성 비펩티드 레닌 억제제입니다. 그것의 항고혈압 효능은 안지오텐시노겐의 Ang I로의 레닌-매개 전환의 경쟁적 길항작용에 기인한다. 알리스키렌 치료 중 PRA 및 Ang II 수치가 크게 감소합니다. 레닌의 신장 분비 감소로 인해 PRA 수치가 감소하는 β-차단과 달리, 알리스키렌 치료는 레닌의 직접적이고 경쟁적인 억제에 대한 반응으로 PRA를 감소시킵니다. PRA가 감소하더라도 혈장 Ang II 수준의 알리스키렌 매개 감소는 신장 레닌 분비를 자극합니다. 따라서 알리스키렌과 β-차단제는 모두 PRA 수치를 감소시키지만 혈장 레닌(PRC) 농도에 다양한 영향을 미칩니다. β-차단제는 PRA를 감소시키고 알리스키렌은 증가시킵니다. PRC의 반응성 증가는 알리스키렌의 항고혈압 효능과 관련하여 잠재적인 영향을 미칩니다. 높은 PRC 수치는 이론적으로 알리스키렌에 의한 레닌의 경쟁적 억제를 극복하여 PRA, Ang II 및 BP를 증가시킬 수 있습니다.

알리스키렌은 단독 요법 및 히드로클로로티아지드, 발사르탄 및 암로디핀을 포함한 다른 항고혈압제와 병용 요법으로 연구되었습니다. β-차단제의 존재 하에서는 연구되지 않았습니다. 향후 연구에 대한 제안에는 알리스키렌에 내성이 있는 고혈압 환자가 있는지 여부, 내성에 대한 메커니즘(들) 및 내성을 극복하는 방법을 추구하는 것이 포함됩니다.

이것은 합병증이 없는 고혈압 대상자의 혈장 레닌 활성 및 혈장 레닌 농도 수준에 대한 알리스키렌에 대한 β-차단제(서방형 메토프롤롤)의 순차적 추가 효과에 대한 전향적 공개 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • The Rogosin Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

하기 포함 기준을 갖는 고혈압 병력이 있는 20명의 피험자가 등록될 것이다:

  • 18-80세
  • 1단계(수축기 140-159mmHg 또는 이완기 90-99mmHg) 또는 2단계(수축기 >160mmHg 또는 이완기 >100mmHg) 또는 현재 항고혈압 약물 치료.
  • PRA ≥0.65ng/ml/h. 베타-차단제 또는 중추 α2-수용체 작용제로 치료로 인해 스크리닝 기간 동안 PRA가 이 수준 미만인 경우, 피험자를 등록할 수 있으며 치료가 점점 줄어드는 후 PRA 수준을 다시 확인합니다.

제외 기준:

  • 인슐린을 포함한 경구 또는 비경구 혈당 강하제로 약리학적 치료가 필요한 당뇨병의 병력
  • TIA, 뇌졸중 또는 심근 경색
  • 천식 또는 COPD 병력
  • Cockcroft Gault 예상 GFR
  • β-차단제 또는 알리스키렌으로 치료하는 동안의 이전 부작용
  • ALT 수준이 정상의 2배
  • 2차 형태의 고혈압(예: 신혈관성, 원발성 알도스테론증)
  • 프라
  • 수축기 혈압>180mmHg, 이완기 혈압>105mmHg
  • 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 또는 임신 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알리스키렌 및 메토프롤롤 석시네이트
6주 동안 매일 150mg을 경구 투여합니다. 용량은 프로토콜에 의해 설정된 혈압 매개변수에 따라 매일 구두로 300mg까지 증가할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 텍투르나
1주일 동안 매일 50mg 경구 투여, 용량은 프로토콜에 의해 설정된 혈압 매개변수에 따라 매일 100mg으로 증가하거나 2주 동안 매일 25mg으로 감소합니다. 피험자는 총 2주 동안 메토프롤롤을 복용한 다음 5-7일에 걸쳐 점점 줄어듭니다.
다른 이름들:
  • Toprol-XL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 레닌 농도
기간: 5주, 6주, 7주, 9주, 10주, 11주, 12주
5주, 6주, 7주, 9주, 10주, 11주, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 레닌 활동
기간: 검진, 4주차, 6주차, 7주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차
설명된 방문 중에 혈액 검사, 혈장 레닌 활동 또는 PRA가 측정됩니다.
검진, 4주차, 6주차, 7주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차
혈압
기간: 모든 방문(12주 동안 매주)
모든 방문(12주 동안 매주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jon D Blumenfeld, M.D., The Rogosin Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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