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난소 상피암이 있는 여성과 건강한 여성 참가자의 암 진단에서 글리칸 분석

2019년 1월 2일 업데이트: University of California, Davis

난소암에 대한 진단 테스트로서 글리칸 분석을 평가하기 위한 임상 프로토콜

근거: 글리칸 분석과 같은 새로운 진단 절차는 난소 상피암을 찾는 데 효과적일 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 글리칸 분석이 난소 상피암이 있는 여성과 건강한 여성 참가자의 암 진단에 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

난소 암

상세 설명

목표:

주요한

글리칸 분석의 정확도를 평가하여 정상적인 건강한 대조군 여성 피험자와 난소 상피암 환자를 구별합니다.

중고등 학년

진단 정확도를 위해 새 분석법을 표준 CA 125와 비교하십시오.

개요:

난소암 환자: 최대 2년 동안 주기적으로 혈액 샘플을 채취합니다. 수술을 받는 환자는 수술 전후에 혈액 샘플을 채취합니다. 의료 차트는 최대 3년 동안 주기적으로 검토됩니다.
건강한 지원자: 혈액 샘플 1개를 채취합니다. 자원봉사자들은 또한 1페이지 분량의 설문지를 작성합니다.

예상되는 누적: 총 300명의 건강한 여성 참가자와 400명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

581

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Sacramento, California, 미국, 95817
    - University of California Davis Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

자원봉사자 및 난소암, 복막암, 나팔관암 환자

설명

포함 기준:

연구 참여 동의서를 이해할 수 있다.
임신 아님
음성 임신 테스트

참가자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

난소종괴로 난소수술이 예정된 환자
활성 암이 없거나 암 병력이 없는 건강한 여성 지원자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
자원봉사자 혈청 샘플은 지원자로부터 얻을 수 있지만 조직 표본은 얻을 수 없습니다. 자원봉사자들은 설문지를 작성할 것입니다.
암 환자 기초 과학 연구를 위한 난소암, 복막암 및 나팔관암 환자의 복수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
글리칸 분석의 정확도 기간: 건강한 지원자를 위해 1회; 암 환자의 경우 최대 2년	건강한 대조군을 위해 단일 샘플을 얻습니다. 수술 예정인 환자의 경우 수술 전과 수술 후의 두 가지 샘플을 채취합니다. 종적 연구에 참여하기로 동의한 난소암 환자는 화학 요법 치료 중 그리고 이후 감시 방문 중에 CA 125에 대한 일상적인 혈액 검사와 일치하도록 주기적으로 추적 혈청 샘플을 채취하게 됩니다. 그들은 2년 동안 참여하도록 요청받으며 연간 최대 8회 혈액을 채취합니다(가능한 경우 다른 정맥 천자와 조정).	건강한 지원자를 위해 1회; 암 환자의 경우 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
새로운 분석법과 표준 CA 125 분석법의 비교 기간: 건강한 지원자를 위해 1회; 암 환자의 경우 최대 2년	건강한 대조군을 위해 단일 샘플을 얻습니다. 수술 예정인 환자의 경우 수술 전과 수술 후의 두 가지 샘플을 채취합니다. 종적 연구에 참여하기로 동의한 난소암 환자는 화학 요법 치료 중 그리고 이후 감시 방문 중에 CA 125에 대한 일상적인 혈액 검사와 일치하도록 주기적으로 추적 혈청 샘플을 채취하게 됩니다. 그들은 2년 동안 참여하도록 요청받으며 연간 최대 8회 혈액을 채취합니다(가능한 경우 다른 정맥 천자와 조정).	건강한 지원자를 위해 1회; 암 환자의 경우 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

수석 연구원: Gary Leiserowitz, MD, University of California, Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출