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Analyse des glycanes dans le diagnostic du cancer chez les femmes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien et chez les participantes en bonne santé

2 janvier 2019 mis à jour par: University of California, Davis

Protocole clinique pour évaluer l'analyse des glycanes comme test de diagnostic du cancer de l'ovaire

JUSTIFICATION : De nouvelles procédures de diagnostic, telles que l'analyse des glycanes, peuvent être efficaces pour détecter le cancer de l'épithélium ovarien.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie l'efficacité de l'analyse des glycanes dans le diagnostic du cancer chez les femmes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien et chez les participantes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer des ovaires

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Évaluer l'exactitude de l'analyse des glycanes pour faire la distinction entre les sujets féminins témoins sains normaux et ceux atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire.

Secondaire

Comparez le nouveau test au CA 125 standard pour la précision du diagnostic.

CONTOUR:

Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire : des échantillons de sang sont prélevés périodiquement pendant une période allant jusqu'à 2 ans. Les patients subissant une intervention chirurgicale ont des échantillons de sang prélevés avant et après la chirurgie. Les dossiers médicaux sont révisés périodiquement jusqu'à 3 ans.
Volontaires sains : un échantillon de sang est obtenu. Les volontaires remplissent également un questionnaire d'une page.

RECUL PROJETÉ : Un total de 300 participantes en bonne santé et 400 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

581

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Sacramento, California, États-Unis, 95817
    - University of California Davis Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

volontaires et patients atteints de cancers de l'ovaire, du péritoine et des trompes de Fallope

La description

Critère d'intégration:

Capable de comprendre le document de consentement pour la participation à l'étude
Pas enceinte
Test de grossesse négatif

Les participants doivent répondre à 1 des critères suivants :

Patientes devant subir une chirurgie ovarienne pour une masse ovarienne
Femmes volontaires en bonne santé sans cancer actif ni antécédent de cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Bénévoles Des échantillons de sérum seront prélevés sur des volontaires, mais pas d'échantillons de tissus. Les volontaires rempliront un questionnaire.
Patients atteints de cancer Ascite de patients atteints de cancers de l'ovaire, du péritoine et des trompes de Fallope pour les études scientifiques fondamentales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Précision de l'analyse des glycanes Délai: une fois pour les volontaires sains ; jusqu'à 2 ans pour les patients atteints de cancer	Pour les témoins sains, un seul échantillon sera obtenu. Pour les patients devant subir une intervention chirurgicale, deux échantillons seront obtenus : un en préopératoire et un en postopératoire. Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui acceptent de participer à l'étude longitudinale auront des échantillons de sérum de suivi prélevés périodiquement pendant les traitements de chimiothérapie, puis lors des visites de surveillance, pour correspondre aux tests sanguins de routine pour le CA 125. Il leur sera demandé de participer pendant 2 ans, avec un maximum de 8 prises de sang par an (à coordonner avec d'autres ponctions veineuses, si possible).	une fois pour les volontaires sains ; jusqu'à 2 ans pour les patients atteints de cancer

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Comparaison du nouveau test avec le test standard CA 125 Délai: une fois pour les volontaires sains ; jusqu'à 2 ans pour les patients atteints de cancer	Pour les témoins sains, un seul échantillon sera obtenu. Pour les patients devant subir une intervention chirurgicale, deux échantillons seront obtenus : un en préopératoire et un en postopératoire. Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui acceptent de participer à l'étude longitudinale auront des échantillons de sérum de suivi prélevés périodiquement pendant les traitements de chimiothérapie, puis lors des visites de surveillance, pour correspondre aux tests sanguins de routine pour le CA 125. Il leur sera demandé de participer pendant 2 ans, avec un maximum de 8 prises de sang par an (à coordonner avec d'autres ponctions veineuses, si possible).	une fois pour les volontaires sains ; jusqu'à 2 ans pour les patients atteints de cancer

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Gary Leiserowitz, MD, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2008

Première publication (Estimation)

5 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

251975
P30CA093373 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
CDR0000583063 (Autre identifiant: UC Davis IRB)
UCD-183 (Autre identifiant: University of California Davis)
UCD-200513707 (Autre identifiant: University of California Davis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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