Analýza glykanu v diagnostice rakoviny u žen s rakovinou ovariálního epitelu a u zdravých účastnic
2. ledna 2019 aktualizováno: University of California, Davis
Klinický protokol k vyhodnocení analýzy glykanů jako diagnostického testu rakoviny vaječníků
ODŮVODNĚNÍ: Nové diagnostické postupy, jako je glykanová analýza, mohou být účinné při hledání ovariálního epiteliálního karcinomu.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje glykanová analýza při diagnostice rakoviny u žen s rakovinou ovariálního epitelu au zdravých účastnic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Vyhodnoťte přesnost glykanové analýzy, abyste rozlišili mezi normálními zdravými kontrolními ženskými subjekty a těmi s rakovinou ovariálního epitelu.
Sekundární
- Porovnejte nový test se standardním CA 125 pro diagnostickou přesnost.
OBRYS:
- Pacienti s rakovinou vaječníků: Vzorky krve se odebírají pravidelně po dobu až 2 let. Pacientům podstupujícím operaci jsou před operací a po operaci odebrány vzorky krve. Lékařské tabulky jsou pravidelně revidovány po dobu až 3 let.
- Zdraví dobrovolníci: Odebere se jeden vzorek krve. Dobrovolníci také vyplní 1stránkový dotazník.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUACE: Do této studie bude nashromážděno celkem 300 zdravých účastnic a 400 pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
581
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
dobrovolníci a pacienti s rakovinou vaječníků, peritonea a vejcovodů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět dokumentu souhlasu s účastí ve studii
- Není těhotná
- Negativní těhotenský test
Účastníci musí splňovat 1 z následujících kritérií:
- Pacientky plánované na operaci vaječníků kvůli ovariální mase
- Zdravé dobrovolnice bez aktivní rakoviny nebo anamnézy rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dobrovolníci
Vzorky séra budou získány od dobrovolníků, ale žádné vzorky tkáně.
Dobrovolníci vyplní dotazník.
|
|
Pacienti s rakovinou
Ascites od pacientů s rakovinou vaječníků, peritonea a vejcovodů pro základní vědecké studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost glykanové analýzy
Časové okno: jednou pro zdravé dobrovolníky; až 2 roky u pacientů s rakovinou
|
U zdravých kontrol bude získán jeden vzorek.
U pacientů s plánovaným chirurgickým zákrokem budou odebrány dva vzorky: jeden předoperačně a jeden pooperačně.
Pacientkám s rakovinou vaječníků, které souhlasí s účastí v longitudinální studii, budou pravidelně odebírány kontrolní vzorky séra během chemoterapie a poté během kontrolních návštěv, aby odpovídaly rutinnímu krevnímu testování na CA 125.
Budou požádáni o účast po dobu 2 let, s maximálně 8 odběry krve ročně (je-li to možné, koordinovat s jinými venepunkcemi).
|
jednou pro zdravé dobrovolníky; až 2 roky u pacientů s rakovinou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání nového testu se standardním testem CA 125
Časové okno: jednou pro zdravé dobrovolníky; až 2 roky u pacientů s rakovinou
|
U zdravých kontrol bude získán jeden vzorek.
U pacientů s plánovaným chirurgickým zákrokem budou odebrány dva vzorky: jeden předoperačně a jeden pooperačně.
Pacientkám s rakovinou vaječníků, které souhlasí s účastí v longitudinální studii, budou pravidelně odebírány kontrolní vzorky séra během chemoterapie a poté během kontrolních návštěv, aby odpovídaly rutinnímu krevnímu testování na CA 125.
Budou požádáni o účast po dobu 2 let, s maximálně 8 odběry krve ročně (je-li to možné, koordinovat s jinými venepunkcemi).
|
jednou pro zdravé dobrovolníky; až 2 roky u pacientů s rakovinou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Leiserowitz, MD, University of California, Davis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- 251975
- P30CA093373 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000583063 (Jiný identifikátor: UC Davis IRB)
- UCD-183 (Jiný identifikátor: University of California Davis)
- UCD-200513707 (Jiný identifikátor: University of California Davis)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .