Glykananalyse zur Diagnose von Krebs bei Frauen mit Eierstockepithelkrebs und bei gesunden weiblichen Teilnehmern
2. Januar 2019 aktualisiert von: University of California, Davis
Klinisches Protokoll zur Bewertung der Glykananalyse als diagnostischer Test für Eierstockkrebs
BEGRÜNDUNG: Neue diagnostische Verfahren wie die Glykananalyse können bei der Erkennung von Eierstockepithelkrebs wirksam sein.
ZWECK: In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie gut die Glykananalyse bei der Diagnose von Krebs bei Frauen mit Eierstockepithelkrebs und bei gesunden weiblichen Teilnehmern funktioniert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bewerten Sie die Genauigkeit der Glykananalyse, um zwischen normalen gesunden weiblichen Kontrollpersonen und solchen mit Eierstockepithelkrebs zu unterscheiden.
Sekundär
- Vergleichen Sie den neuen Assay mit dem Standard-CA 125 für diagnostische Genauigkeit.
UMRISS:
- Patienten mit Eierstockkrebs: Blutproben werden in regelmäßigen Abständen über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren entnommen. Patienten, die sich einer Operation unterziehen, werden vor und nach der Operation Blutproben entnommen. Medizinische Akten werden bis zu drei Jahre lang regelmäßig überprüft.
- Gesunde Freiwillige: Es wird eine Blutprobe entnommen. Freiwillige füllen außerdem einen einseitigen Fragebogen aus.
PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 300 gesunde Teilnehmerinnen und 400 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
581
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Freiwillige und Patienten mit Eierstock-, Bauchfell- und Eileiterkrebs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie verstehen
- Nicht schwanger
- Negativer Schwangerschaftstest
Die Teilnehmer müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Patienten, bei denen eine Eierstockoperation wegen einer Eierstockmasse geplant ist
- Gesunde weibliche Freiwillige ohne aktiven Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Freiwillige
Von Freiwilligen werden Serumproben, jedoch keine Gewebeproben entnommen.
Freiwillige füllen einen Fragebogen aus.
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Patienten mit Krebs
Aszites von Patienten mit Eierstock-, Peritoneal- und Eileiterkrebs für Grundlagenstudien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Glykananalyse
Zeitfenster: einmalig für gesunde Freiwillige; bis zu 2 Jahre für Krebspatienten
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Für gesunde Kontrollpersonen wird eine einzelne Probe entnommen.
Bei Patienten, bei denen eine Operation geplant ist, werden zwei Proben entnommen: eine präoperativ und eine postoperativ.
Patientinnen mit Eierstockkrebs, die einer Teilnahme an der Längsschnittstudie zustimmen, werden in regelmäßigen Abständen während der Chemotherapie und anschließend bei Überwachungsbesuchen Serumproben entnommen, die mit routinemäßigen Blutuntersuchungen auf CA 125 übereinstimmen.
Sie werden gebeten, 2 Jahre lang mit maximal 8 Blutabnahmen pro Jahr teilzunehmen (wenn möglich mit anderen Venenpunktionen zu koordinieren).
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einmalig für gesunde Freiwillige; bis zu 2 Jahre für Krebspatienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des neuen Assays mit dem Standard-CA-125-Assay
Zeitfenster: einmalig für gesunde Freiwillige; bis zu 2 Jahre für Krebspatienten
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Für gesunde Kontrollpersonen wird eine einzelne Probe entnommen.
Bei Patienten, bei denen eine Operation geplant ist, werden zwei Proben entnommen: eine präoperativ und eine postoperativ.
Patientinnen mit Eierstockkrebs, die einer Teilnahme an der Längsschnittstudie zustimmen, werden in regelmäßigen Abständen während der Chemotherapie und anschließend bei Überwachungsbesuchen Serumproben entnommen, die mit routinemäßigen Blutuntersuchungen auf CA 125 übereinstimmen.
Sie werden gebeten, 2 Jahre lang mit maximal 8 Blutabnahmen pro Jahr teilzunehmen (wenn möglich mit anderen Venenpunktionen zu koordinieren).
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einmalig für gesunde Freiwillige; bis zu 2 Jahre für Krebspatienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gary Leiserowitz, MD, University of California, Davis
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- 251975
- P30CA093373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CDR0000583063 (Andere Kennung: UC Davis IRB)
- UCD-183 (Andere Kennung: University of California Davis)
- UCD-200513707 (Andere Kennung: University of California Davis)
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