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Análisis de glicanos en el diagnóstico de cáncer en mujeres con cáncer epitelial de ovario y en participantes femeninas sanas

2 de enero de 2019 actualizado por: University of California, Davis

Protocolo clínico para evaluar el análisis de glicanos como prueba diagnóstica del cáncer de ovario

FUNDAMENTO: Los nuevos procedimientos de diagnóstico, como el análisis de glicanos, pueden ser efectivos para detectar el cáncer epitelial de ovario.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona el análisis de glicanos en el diagnóstico de cáncer en mujeres con cáncer epitelial de ovario y en participantes femeninas sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evalúe la precisión del análisis de glicanos para distinguir entre sujetos femeninos de control sanos normales y aquellos con cáncer epitelial de ovario.

Secundario

  • Compare el nuevo ensayo con el estándar CA 125 para obtener precisión diagnóstica.

DESCRIBIR:

  • Pacientes con cáncer de ovario: Se obtienen muestras de sangre periódicamente hasta por 2 años. A los pacientes que se someten a cirugía se les extraen muestras de sangre antes y después de la cirugía. Los expedientes médicos se revisan periódicamente hasta por 3 años.
  • Voluntarios sanos: Se obtiene una muestra de sangre. Los voluntarios también completan un cuestionario de 1 página.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 300 participantes femeninas sanas y 400 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

581

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

voluntarios y pacientes con cáncer de ovario, peritoneal y de las trompas de Falopio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de entender el documento de consentimiento para participar en el estudio
  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa

Los participantes deben cumplir con 1 de los siguientes criterios:

  • Pacientes programadas para cirugía ovárica por una masa ovárica
  • Voluntarias sanas sin cáncer activo ni antecedentes de cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Voluntarios
Se obtendrán muestras de suero de voluntarios, pero no muestras de tejido. Los voluntarios completarán un cuestionario.
Pacientes con cáncer
Ascitis de pacientes con cáncer de ovario, peritoneal y de las trompas de Falopio para estudios de ciencias básicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del análisis de glicanos
Periodo de tiempo: una vez para voluntarios sanos; hasta 2 años para pacientes con cáncer
Para controles sanos se obtendrá una única muestra. Para los pacientes programados para cirugía, se obtendrán dos muestras: una en el preoperatorio y otra en el postoperatorio. A las pacientes con cáncer de ovario que acepten participar en el estudio longitudinal se les extraerán muestras de suero de seguimiento periódicamente durante los tratamientos de quimioterapia y luego durante las visitas de vigilancia, para corresponder con análisis de sangre de rutina para CA 125. Se les pedirá que participen durante 2 años, con un máximo de 8 extracciones de sangre por año (a coordinar con otras venopunciones, si es posible).
una vez para voluntarios sanos; hasta 2 años para pacientes con cáncer

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del nuevo ensayo con el ensayo estándar CA 125
Periodo de tiempo: una vez para voluntarios sanos; hasta 2 años para pacientes con cáncer
Para controles sanos se obtendrá una única muestra. Para los pacientes programados para cirugía, se obtendrán dos muestras: una en el preoperatorio y otra en el postoperatorio. A las pacientes con cáncer de ovario que acepten participar en el estudio longitudinal se les extraerán muestras de suero de seguimiento periódicamente durante los tratamientos de quimioterapia y luego durante las visitas de vigilancia, para corresponder con análisis de sangre de rutina para CA 125. Se les pedirá que participen durante 2 años, con un máximo de 8 extracciones de sangre por año (a coordinar con otras venopunciones, si es posible).
una vez para voluntarios sanos; hasta 2 años para pacientes con cáncer

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Leiserowitz, MD, University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 251975
  • P30CA093373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000583063 (Otro identificador: UC Davis IRB)
  • UCD-183 (Otro identificador: University of California Davis)
  • UCD-200513707 (Otro identificador: University of California Davis)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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