Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glycan-analyse bij het diagnosticeren van kanker bij vrouwen met eierstokepitheelkanker en bij gezonde vrouwelijke deelnemers

2 januari 2019 bijgewerkt door: University of California, Davis

Klinisch protocol om glycanenanalyse te evalueren als een diagnostische test voor eierstokkanker

RATIONALE: Nieuwe diagnostische procedures, zoals glycaananalyse, kunnen effectief zijn bij het vinden van eierstokepitheelkanker.

DOEL: Deze klinische proef bestudeert hoe goed glycaananalyse werkt bij het diagnosticeren van kanker bij vrouwen met eierstokepitheelkanker en bij gezonde vrouwelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Eierstokkanker

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Evalueer de nauwkeurigheid van de glycaananalyse om onderscheid te maken tussen normale, gezonde controle vrouwelijke proefpersonen en die met eierstokepitheelkanker.

Ondergeschikt

Vergelijk de nieuwe assay met de standaard CA 125 voor diagnostische nauwkeurigheid.

OVERZICHT:

Patiënten met eierstokkanker: Er worden periodiek bloedmonsters genomen gedurende maximaal 2 jaar. Bij patiënten die een operatie ondergaan, wordt voor en na de operatie bloed afgenomen. Medische dossiers worden gedurende maximaal 3 jaar periodiek herzien.
Gezonde vrijwilligers: er wordt één bloedmonster afgenomen. Vrijwilligers vullen ook een vragenlijst van 1 pagina in.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 300 gezonde vrouwelijke deelnemers en 400 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

581

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - University of California Davis Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

vrijwilligers en patiënten met eierstok-, buikvlies- en eileiderkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In staat om het toestemmingsdocument voor deelname aan het onderzoek te begrijpen
Niet zwanger
Negatieve zwangerschapstest

Deelnemers moeten voldoen aan 1 van de volgende criteria:

Patiënten gepland voor ovariumchirurgie voor een ovariummassa
Gezonde vrouwelijke vrijwilligers zonder actieve kanker of voorgeschiedenis van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vrijwilligers Serummonsters zullen worden verkregen van vrijwilligers, maar geen weefselmonsters. Vrijwilligers vullen een vragenlijst in.
Patiënten met kanker Ascites van patiënten met eierstok-, peritoneale en eileiderkanker voor fundamentele wetenschappelijke studies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van glycaananalyse Tijdsspanne: eenmalig voor gezonde vrijwilligers; tot 2 jaar voor patiënten met kanker	Voor gezonde controles wordt één monster genomen. Voor patiënten die voor een operatie zijn ingepland, zullen twee monsters worden genomen: één preoperatief en één postoperatief. Eierstokkankerpatiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan het longitudinale onderzoek, zullen periodiek serummonsters laten nemen tijdens chemotherapiebehandelingen en vervolgens tijdens bewakingsbezoeken, om overeen te komen met routinematig bloedonderzoek voor CA 125. Ze zullen worden gevraagd om gedurende 2 jaar deel te nemen, met een maximum van 8 bloedafnames per jaar (indien mogelijk te coördineren met andere venapuncties).	eenmalig voor gezonde vrijwilligers; tot 2 jaar voor patiënten met kanker

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vergelijking van de nieuwe assay met de standaard CA 125-assay Tijdsspanne: eenmalig voor gezonde vrijwilligers; tot 2 jaar voor patiënten met kanker	Voor gezonde controles wordt één monster genomen. Voor patiënten die voor een operatie zijn ingepland, zullen twee monsters worden genomen: één preoperatief en één postoperatief. Eierstokkankerpatiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan het longitudinale onderzoek, zullen periodiek serummonsters laten nemen tijdens chemotherapiebehandelingen en vervolgens tijdens bewakingsbezoeken, om overeen te komen met routinematig bloedonderzoek voor CA 125. Ze zullen worden gevraagd om gedurende 2 jaar deel te nemen, met een maximum van 8 bloedafnames per jaar (indien mogelijk te coördineren met andere venapuncties).	eenmalig voor gezonde vrijwilligers; tot 2 jaar voor patiënten met kanker

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Gary Leiserowitz, MD, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria