卵巣上皮がんの女性および健康な女性参加者のがん診断における糖鎖分析
2019年1月2日 更新者：University of California, Davis
卵巣がんの診断検査として糖鎖分析を評価するための臨床プロトコル
理論的根拠: 糖鎖分析などの新しい診断手法は、卵巣上皮がんの発見に効果的である可能性があります。
目的: この臨床試験では、卵巣上皮がんの女性および健康な女性参加者のがん診断において、糖鎖分析がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
目的:
主要な
- 正常で健康な対照女性被験者と卵巣上皮がん患者を区別するための糖鎖分析の精度を評価します。
二次
- 診断精度について、新しいアッセイを標準 CA 125 と比較します。
概要：
- 卵巣がん患者: 血液サンプルは最長 2 年間定期的に採取されます。 手術を受ける患者は、手術の前後に血液サンプルを採取します。 カルテは最長 3 年間定期的に見直されます。
- 健康なボランティア: 1 つの血液サンプルを採取します。 ボランティアは 1 ページのアンケートにも回答します。
予測される獲得数: この研究では、合計 300 人の健康な女性参加者と 400 人の患者が獲得されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
581
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
卵巣がん、腹膜がん、卵管がんのボランティアと患者
説明
包含基準:
- 研究参加の同意書を理解できる
- 妊娠していません
- 妊娠検査薬が陰性だった
参加者は次の基準のいずれかを満たさなければなりません。
- 卵巣腫瘤に対して卵巣手術を予定している患者
- 活動性がんやがん歴のない健康な女性ボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ボランティア
血清サンプルはボランティアから採取されますが、組織標本は採取されません。
ボランティアがアンケートに回答します。
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がん患者
基礎科学研究のための卵巣がん、腹膜がん、卵管がん患者の腹水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖鎖解析の精度
時間枠：健康なボランティアの場合は 1 回。がん患者の場合は最長2年
|
健康な対照の場合、単一のサンプルが取得されます。
手術を予定している患者の場合、術前と術後の 2 つのサンプルが採取されます。
縦断的研究への参加に同意した卵巣がん患者は、CA 125の定期的な血液検査に対応するために、化学療法治療中とその後の監視訪問中に定期的に追跡血清サンプルが採取される。
彼らは2年間、年間最大8回の採血に参加するよう求められる（可能であれば他の静脈穿刺と調整する）。
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健康なボランティアの場合は 1 回。がん患者の場合は最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しいアッセイと標準 CA 125 アッセイの比較
時間枠：健康なボランティアの場合は 1 回。がん患者の場合は最長2年
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健康な対照の場合、単一のサンプルが取得されます。
手術を予定している患者の場合、術前と術後の 2 つのサンプルが採取されます。
縦断的研究への参加に同意した卵巣がん患者は、CA 125の定期的な血液検査に対応するために、化学療法治療中とその後の監視訪問中に定期的に追跡血清サンプルが採取される。
彼らは2年間、年間最大8回の採血に参加するよう求められる（可能であれば他の静脈穿刺と調整する）。
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健康なボランティアの場合は 1 回。がん患者の場合は最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gary Leiserowitz, MD、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2016年3月10日
研究の完了 (実際)
2016年3月10日
試験登録日
最初に提出
2008年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月2日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 251975
- P30CA093373 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000583063 (その他の識別子：UC Davis IRB)
- UCD-183 (その他の識別子：University of California Davis)
- UCD-200513707 (その他の識別子：University of California Davis)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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