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Análise de glicano no diagnóstico de câncer em mulheres com câncer epitelial ovariano e em participantes saudáveis do sexo feminino

2 de janeiro de 2019 atualizado por: University of California, Davis

Protocolo Clínico para Avaliação da Análise de Glicanos como Teste de Diagnóstico para Câncer de Ovário

JUSTIFICAÇÃO: Novos procedimentos de diagnóstico, como a análise de glicanos, podem ser eficazes na detecção de câncer epitelial ovariano.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem a análise de glicano funciona no diagnóstico de câncer em mulheres com câncer epitelial ovariano e em participantes saudáveis do sexo feminino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Cancro do ovário

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Avalie a precisão da análise de glicanos para distinguir entre indivíduos do sexo feminino normais e saudáveis e aqueles com câncer epitelial ovariano.

Secundário

Compare o novo ensaio com o padrão CA 125 para precisão diagnóstica.

CONTORNO:

Pacientes com câncer de ovário: As amostras de sangue são obtidas periodicamente por até 2 anos. Os pacientes submetidos à cirurgia têm amostras de sangue coletadas antes e depois da cirurgia. Os prontuários médicos são revisados periodicamente por até 3 anos.
Voluntários saudáveis: Uma amostra de sangue é obtida. Os voluntários também preenchem um questionário de 1 página.

RECURSO PROJETADO: Um total de 300 participantes saudáveis do sexo feminino e 400 pacientes serão incluídos neste estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

581

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

voluntários e pacientes com câncer de ovário, peritoneal e trompas de Falópio

Descrição

Critério de inclusão:

Capaz de entender o documento de consentimento para participação no estudo
Não grávida
teste de gravidez negativo

Os participantes devem atender a 1 dos seguintes critérios:

Pacientes agendadas para cirurgia ovariana para uma massa ovariana
Voluntárias saudáveis sem câncer ativo ou histórico de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Voluntários Amostras de soro serão obtidas de voluntários, mas nenhuma amostra de tecido. Os voluntários responderão a um questionário.
Pacientes com câncer Ascite de pacientes com câncer de ovário, peritoneal e trompas de falópio para estudos científicos básicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Precisão da análise de glicano Prazo: uma vez para voluntários saudáveis; até 2 anos para pacientes com câncer	Para controles saudáveis, uma única amostra será obtida. Para os pacientes agendados para cirurgia, serão obtidas duas amostras: uma no pré-operatório e outra no pós-operatório. Pacientes com câncer de ovário que concordam em participar do estudo longitudinal terão amostras de soro de acompanhamento coletadas periodicamente durante os tratamentos de quimioterapia e depois durante as visitas de vigilância, para corresponder aos exames de sangue de rotina para CA 125. Eles serão convidados a participar por 2 anos, com um máximo de 8 coletas de sangue por ano (a serem coordenadas com outras punções venosas, se possível).	uma vez para voluntários saudáveis; até 2 anos para pacientes com câncer

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Comparação do novo ensaio com o ensaio CA 125 padrão Prazo: uma vez para voluntários saudáveis; até 2 anos para pacientes com câncer	Para controles saudáveis, uma única amostra será obtida. Para os pacientes agendados para cirurgia, serão obtidas duas amostras: uma no pré-operatório e outra no pós-operatório. Pacientes com câncer de ovário que concordam em participar do estudo longitudinal terão amostras de soro de acompanhamento coletadas periodicamente durante os tratamentos de quimioterapia e depois durante as visitas de vigilância, para corresponder aos exames de sangue de rotina para CA 125. Eles serão convidados a participar por 2 anos, com um máximo de 8 coletas de sangue por ano (a serem coordenadas com outras punções venosas, se possível).	uma vez para voluntários saudáveis; até 2 anos para pacientes com câncer

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Gary Leiserowitz, MD, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ