Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykananalyse til diagnosticering af kræft hos kvinder med ovarieepitelkræft og hos raske kvindelige deltagere

2. januar 2019 opdateret af: University of California, Davis

Klinisk protokol til evaluering af glycananalyse som en diagnostisk test for ovariecancer

RATIONALE: Nye diagnostiske procedurer, såsom glycananalyse, kan være effektive til at finde ovarieepitelkræft.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer, hvor godt glycananalyse virker til at diagnosticere kræft hos kvinder med ovarieepitelkræft og hos raske kvindelige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Evaluer nøjagtigheden af ​​glycananalyse for at skelne mellem normale, raske kvindelige kontrolpersoner og dem med ovarieepitelcancer.

Sekundær

  • Sammenlign det nye assay med standard CA 125 for diagnostisk nøjagtighed.

OMRIDS:

  • Ovariekræftpatienter: Blodprøver udtages periodisk i op til 2 år. Patienter, der skal opereres, får taget blodprøver før og efter operationen. Medicinske diagrammer gennemgås med jævne mellemrum i op til 3 år.
  • Raske frivillige: Der tages én blodprøve. Frivillige udfylder også et 1-sides spørgeskema.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 300 raske kvindelige deltagere og 400 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

581

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

frivillige og patienter med ovarie-, peritoneal- og æggelederkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå samtykkedokumentet for deltagelse i undersøgelsen
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest

Deltagere skal opfylde 1 af følgende kriterier:

  • Patienter, der er planlagt til ovarieoperation for en ovariemasse
  • Raske kvindelige frivillige uden aktiv kræft eller historie med kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Frivillige
Serumprøver vil blive indhentet fra frivillige, men ingen vævsprøver. Frivillige vil udfylde et spørgeskema.
Patienter med kræft
Ascites fra patienter med ovarie-, peritoneal- og æggelederkræft til grundlæggende videnskabelige undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af glycananalyse
Tidsramme: én gang for raske frivillige; op til 2 år for patienter med kræft
For raske kontroller vil der blive udtaget en enkelt prøve. For patienter, der er planlagt til operation, vil der blive udtaget to prøver: en præoperativt og en postoperativt. Ovariecancerpatienter, der accepterer at deltage i den longitudinelle undersøgelse, vil få udtaget opfølgende serumprøver med jævne mellemrum under kemoterapibehandlinger og derefter under overvågningsbesøg for at svare til rutinemæssig blodprøve for CA 125. De vil blive bedt om at deltage i 2 år, med maksimalt 8 blodudtagninger om året (som koordineres med andre venepunkturer, hvis det er muligt).
én gang for raske frivillige; op til 2 år for patienter med kræft

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af det nye assay med standard CA 125 assay
Tidsramme: én gang for raske frivillige; op til 2 år for patienter med kræft
For raske kontroller vil der blive udtaget en enkelt prøve. For patienter, der er planlagt til operation, vil der blive udtaget to prøver: en præoperativt og en postoperativt. Ovariecancerpatienter, der accepterer at deltage i den longitudinelle undersøgelse, vil få udtaget opfølgende serumprøver med jævne mellemrum under kemoterapibehandlinger og derefter under overvågningsbesøg for at svare til rutinemæssig blodprøve for CA 125. De vil blive bedt om at deltage i 2 år, med maksimalt 8 blodudtagninger om året (som koordineres med andre venepunkturer, hvis det er muligt).
én gang for raske frivillige; op til 2 år for patienter med kræft

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Leiserowitz, MD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2008

Først opslået (Skøn)

5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 251975
  • P30CA093373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000583063 (Anden identifikator: UC Davis IRB)
  • UCD-183 (Anden identifikator: University of California Davis)
  • UCD-200513707 (Anden identifikator: University of California Davis)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner