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Analisi dei glicani nella diagnosi del cancro nelle donne con carcinoma epiteliale ovarico e nelle partecipanti di sesso femminile in buona salute

2 gennaio 2019 aggiornato da: University of California, Davis

Protocollo clinico per valutare l'analisi dei glicani come test diagnostico per il cancro ovarico

RAZIONALE: Nuove procedure diagnostiche, come l'analisi dei glicani, possono essere efficaci nel trovare il cancro epiteliale ovarico.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'efficacia dell'analisi dei glicani nella diagnosi del cancro nelle donne con carcinoma epiteliale ovarico e nelle partecipanti donne sane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare l'accuratezza dell'analisi del glicano per distinguere tra soggetti di sesso femminile normali e sani e quelli con carcinoma epiteliale ovarico.

Secondario

  • Confronta il nuovo test con lo standard CA 125 per l'accuratezza diagnostica.

CONTORNO:

  • Pazienti con carcinoma ovarico: i campioni di sangue vengono prelevati periodicamente per un massimo di 2 anni. Ai pazienti sottoposti a intervento chirurgico vengono prelevati campioni di sangue prima e dopo l'intervento chirurgico. Le cartelle cliniche vengono riviste periodicamente per un massimo di 3 anni.
  • Volontari sani: viene prelevato un campione di sangue. I volontari completano anche un questionario di 1 pagina.

INCREMENTO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 300 partecipanti donne sane e 400 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

581

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

volontari e pazienti con tumori ovarici, peritoneali e delle tube di Falloppio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere il documento di consenso per la partecipazione allo studio
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo

I partecipanti devono soddisfare 1 dei seguenti criteri:

  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico alle ovaie per una massa ovarica
  • Donne volontarie sane senza cancro attivo o storia di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Volontari
I campioni di siero saranno ottenuti da volontari, ma nessun campione di tessuto. I volontari completeranno un questionario.
Pazienti con cancro
Ascite da pazienti con tumori ovarici, peritoneali e delle tube di Falloppio per studi scientifici di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza dell'analisi dei glicani
Lasso di tempo: una volta per volontari sani; fino a 2 anni per i pazienti con cancro
Per i controlli sani, sarà ottenuto un singolo campione. Per i pazienti in attesa di intervento chirurgico, verranno prelevati due campioni: uno preoperatorio e uno postoperatorio. Le pazienti con carcinoma ovarico che accettano di partecipare allo studio longitudinale riceveranno campioni di siero di follow-up prelevati periodicamente durante i trattamenti chemioterapici e poi durante le visite di sorveglianza, in corrispondenza con gli esami del sangue di routine per CA 125. Verrà chiesto loro di partecipare per 2 anni, con un massimo di 8 prelievi di sangue all'anno (da coordinare con altre venipunture, se possibile).
una volta per volontari sani; fino a 2 anni per i pazienti con cancro

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del nuovo dosaggio con il dosaggio CA 125 standard
Lasso di tempo: una volta per volontari sani; fino a 2 anni per i pazienti con cancro
Per i controlli sani, sarà ottenuto un singolo campione. Per i pazienti in attesa di intervento chirurgico, verranno prelevati due campioni: uno preoperatorio e uno postoperatorio. Le pazienti con carcinoma ovarico che accettano di partecipare allo studio longitudinale riceveranno campioni di siero di follow-up prelevati periodicamente durante i trattamenti chemioterapici e poi durante le visite di sorveglianza, in corrispondenza con gli esami del sangue di routine per CA 125. Verrà chiesto loro di partecipare per 2 anni, con un massimo di 8 prelievi di sangue all'anno (da coordinare con altre venipunture, se possibile).
una volta per volontari sani; fino a 2 anni per i pazienti con cancro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Leiserowitz, MD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 251975
  • P30CA093373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000583063 (Altro identificatore: UC Davis IRB)
  • UCD-183 (Altro identificatore: University of California Davis)
  • UCD-200513707 (Altro identificatore: University of California Davis)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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