Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glykananalyse ved diagnostisering av kreft hos kvinner med ovarieepitelkreft og hos friske kvinnelige deltakere

2. januar 2019 oppdatert av: University of California, Davis

Klinisk protokoll for å evaluere glykananalyse som en diagnostisk test for eggstokkreft

RASIONAL: Nye diagnostiske prosedyrer, som glykananalyse, kan være effektive for å finne eggstokepitelkreft.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt glykananalyse fungerer for å diagnostisere kreft hos kvinner med eggstokepitelkreft og hos friske kvinnelige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Eggstokkreft

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

Evaluer nøyaktigheten av glykananalyse for å skille mellom normale, friske kvinnelige kontrollpersoner og de med eggstokepitelkreft.

Sekundær

Sammenlign den nye analysen med standard CA 125 for diagnostisk nøyaktighet.

OVERSIKT:

Eggstokkreftpasienter: Blodprøver tas med jevne mellomrom i opptil 2 år. Pasienter som skal opereres får tatt blodprøver før og etter operasjonen. Medisinske diagrammer gjennomgås med jevne mellomrom i opptil 3 år.
Friske frivillige: Én blodprøve tas. Frivillige fyller også ut et 1-sides spørreskjema.

PROSJERT PENGING: Totalt 300 friske kvinnelige deltakere og 400 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

581

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - University of California Davis Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

frivillige og pasienter med kreft i eggstokkene, bukhinnen og egglederne

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kunne forstå samtykkedokument for deltakelse i studien
Ikke gravid
Negativ graviditetstest

Deltakere må oppfylle 1 av følgende kriterier:

Pasienter som er planlagt for ovariekirurgi for en ovariemasse
Friske kvinnelige frivillige uten aktiv kreft eller krefthistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Frivillige Serumprøver vil bli tatt fra frivillige, men ingen vevsprøver. Frivillige vil fylle ut et spørreskjema.
Pasienter med kreft Ascites fra pasienter med ovarie-, peritoneal- og egglederkreft for grunnleggende vitenskapelige studier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Nøyaktighet av glykananalyse Tidsramme: én gang for friske frivillige; inntil 2 år for pasienter med kreft	For friske kontroller vil en enkelt prøve bli tatt. For pasienter som skal opereres, vil det bli tatt to prøver: en preoperativt og en postoperativt. Eggstokkreftpasienter som godtar å delta i den longitudinelle studien vil få tatt oppfølgingsserumprøver med jevne mellomrom under kjemoterapibehandlinger og deretter under overvåkingsbesøk, for å samsvare med rutinemessig blodprøve for CA 125. De vil bli bedt om å delta i 2 år, med maksimalt 8 blodprøver per år (som koordineres med andre venepunkturer, hvis mulig).	én gang for friske frivillige; inntil 2 år for pasienter med kreft

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammenligning av den nye analysen med standard CA 125-analysen Tidsramme: én gang for friske frivillige; inntil 2 år for pasienter med kreft	For friske kontroller vil en enkelt prøve bli tatt. For pasienter som skal opereres, vil det bli tatt to prøver: en preoperativt og en postoperativt. Eggstokkreftpasienter som godtar å delta i den longitudinelle studien vil få tatt oppfølgingsserumprøver med jevne mellomrom under kjemoterapibehandlinger og deretter under overvåkingsbesøk, for å samsvare med rutinemessig blodprøve for CA 125. De vil bli bedt om å delta i 2 år, med maksimalt 8 blodprøver per år (som koordineres med andre venepunkturer, hvis mulig).	én gang for friske frivillige; inntil 2 år for pasienter med kreft

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Gary Leiserowitz, MD, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene