Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гликановый анализ в диагностике рака у женщин с эпителиальным раком яичников и у здоровых женщин-участниц

2 января 2019 г. обновлено: University of California, Davis

Клинический протокол для оценки анализа гликанов в качестве диагностического теста для рака яичников

ОБОСНОВАНИЕ: Новые диагностические процедуры, такие как анализ гликанов, могут быть эффективными в обнаружении эпителиального рака яичников.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом испытании изучается, насколько хорошо анализ гликанов работает в диагностике рака у женщин с эпителиальным раком яичников и у здоровых участников женского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак яичников

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Оцените точность анализа гликанов, чтобы отличить нормальных здоровых контрольных женщин от больных раком эпителия яичников.

Среднее

Сравните новый анализ со стандартным CA 125 для точности диагностики.

КОНТУР:

Пациенты с раком яичников: образцы крови берутся периодически на срок до 2 лет. У пациентов, перенесших операцию, берут образцы крови до и после операции. Медицинские карты периодически пересматриваются на срок до 3 лет.
Здоровые добровольцы: получают один образец крови. Добровольцы также заполняют 1-страничную анкету.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 300 здоровых женщин-участниц и 400 пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

581

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - University of California Davis Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

добровольцы и пациенты с раком яичников, брюшины и фаллопиевых труб

Описание

Критерии включения:

Способность понимать документ о согласии на участие в исследовании
Не беременна
Отрицательный тест на беременность

Участники должны соответствовать одному из следующих критериев:

Пациенты, которым назначена операция на яичниках по поводу опухоли яичника
Здоровые женщины-добровольцы без активного рака или рака в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Волонтеры Образцы сыворотки будут получены от добровольцев, но не образцы тканей. Добровольцы заполняют анкету.
Больные раком Асцит у пациентов с раком яичников, брюшины и фаллопиевых труб для фундаментальных научных исследований

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Точность анализа гликанов Временное ограничение: один раз для здоровых добровольцев; до 2 лет для больных раком	Для здоровых контролей будет получен один образец. Для пациентов, которым назначена операция, будут получены два образца: один до операции и один после операции. У пациентов с раком яичников, которые соглашаются участвовать в лонгитюдном исследовании, будут периодически брать образцы сыворотки во время химиотерапевтического лечения, а затем во время контрольных посещений, чтобы соответствовать рутинному анализу крови на СА 125. Им будет предложено участвовать в течение 2 лет с максимальным объемом забора крови 8 в год (координируется с другими венепункциями, если это возможно).	один раз для здоровых добровольцев; до 2 лет для больных раком

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сравнение нового анализа со стандартным анализом CA 125 Временное ограничение: один раз для здоровых добровольцев; до 2 лет для больных раком	Для здоровых контролей будет получен один образец. Для пациентов, которым назначена операция, будут получены два образца: один до операции и один после операции. У пациентов с раком яичников, которые соглашаются участвовать в лонгитюдном исследовании, будут периодически брать образцы сыворотки во время химиотерапевтического лечения, а затем во время контрольных посещений, чтобы соответствовать рутинному анализу крови на СА 125. Им будет предложено участвовать в течение 2 лет с максимальным объемом забора крови 8 в год (координируется с другими венепункциями, если это возможно).	один раз для здоровых добровольцев; до 2 лет для больных раком

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Главный следователь: Gary Leiserowitz, MD, University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества