Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza glikanów w diagnostyce raka u kobiet z rakiem nabłonka jajnika oraz u zdrowych kobiet

2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Protokół kliniczny do oceny analizy glikanów jako testu diagnostycznego raka jajnika

UZASADNIENIE: Nowe procedury diagnostyczne, takie jak analiza glikanów, mogą być skuteczne w wykrywaniu raka nabłonka jajnika.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak dobrze analiza glikanów działa w diagnozowaniu raka u kobiet z rakiem nabłonkowym jajnika oraz u zdrowych uczestniczek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak jajnika

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Oceń dokładność analizy glikanów, aby odróżnić normalne zdrowe kobiety z grupy kontrolnej od tych z rakiem nabłonka jajnika.

Wtórny

Porównaj nowy test ze standardowym CA 125 pod kątem dokładności diagnostycznej.

ZARYS:

Chore na raka jajnika: Próbki krwi pobiera się okresowo przez okres do 2 lat. Pacjenci poddawani operacjom mają pobierane próbki krwi przed i po operacji. Karty medyczne są przeglądane okresowo przez okres do 3 lat.
Zdrowi ochotnicy: Pobiera się jedną próbkę krwi. Wolontariusze wypełniają również 1-stronicowy kwestionariusz.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 300 zdrowych kobiet i 400 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

581

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - University of California Davis Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

ochotników i pacjentów z rakiem jajnika, otrzewnej i jajowodu

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potrafi zrozumieć dokument zgody na udział w badaniu
Nie jest w ciąży
Negatywny test ciążowy

Uczestnicy muszą spełniać 1 z poniższych kryteriów:

Pacjenci zakwalifikowani do operacji jajników z powodu guza jajnika
Zdrowe ochotniczki bez aktywnego raka lub historii raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wolontariusze Próbki surowicy będą pobierane od ochotników, ale nie będą pobierane próbki tkanek. Wolontariusze wypełnią ankietę.
Pacjenci z chorobą nowotworową Wodobrzusze od pacjentów z rakiem jajnika, otrzewnej i jajowodu do podstawowych badań naukowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Dokładność analizy glikanów Ramy czasowe: jednorazowo dla zdrowych ochotników; do 2 lat dla pacjentów z chorobą nowotworową	W przypadku zdrowych kontroli zostanie pobrana pojedyncza próbka. Od pacjentów planowanych do operacji zostaną pobrane dwie próbki: jedna przed operacją i jedna po operacji. Pacjentki z rakiem jajnika, które wyrażą zgodę na udział w badaniu podłużnym, będą miały pobierane kontrolne próbki surowicy okresowo podczas chemioterapii, a następnie podczas wizyt kontrolnych, aby odpowiadały rutynowym badaniom krwi w kierunku CA 125. Zostaną poproszeni o udział w badaniu przez 2 lata, maksymalnie 8 pobrań krwi rocznie (w miarę możliwości należy je skoordynować z innymi nakłuciami dożylnymi).	jednorazowo dla zdrowych ochotników; do 2 lat dla pacjentów z chorobą nowotworową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Porównanie nowego testu ze standardowym testem CA 125 Ramy czasowe: jednorazowo dla zdrowych ochotników; do 2 lat dla pacjentów z chorobą nowotworową	W przypadku zdrowych kontroli zostanie pobrana pojedyncza próbka. Od pacjentów planowanych do operacji zostaną pobrane dwie próbki: jedna przed operacją i jedna po operacji. Pacjentki z rakiem jajnika, które wyrażą zgodę na udział w badaniu podłużnym, będą miały pobierane kontrolne próbki surowicy okresowo podczas chemioterapii, a następnie podczas wizyt kontrolnych, aby odpowiadały rutynowym badaniom krwi w kierunku CA 125. Zostaną poproszeni o udział w badaniu przez 2 lata, maksymalnie 8 pobrań krwi rocznie (w miarę możliwości należy je skoordynować z innymi nakłuciami dożylnymi).	jednorazowo dla zdrowych ochotników; do 2 lat dla pacjentów z chorobą nowotworową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Główny śledczy: Gary Leiserowitz, MD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości