테모졸로마이드와 병용한 아자시티딘의 I상 용량 증량 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 연조직 육종 또는 중피종.
• 다른 우선 순위가 높은 국가 또는 기관 연구에 적합하지 않습니다.
• 비임신, 비수유.
• 기존 종양 덩어리의 크기 증가 또는 최종 수술 치료가 불가능한 새로운 종양 덩어리 또는 덩어리의 발달로 정의되는 재발성 또는 진행성 질환.
• 신체 검사 또는 의료 영상 기술을 통해 적어도 한 차원에서 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병. 복수 및 흉막 삼출액은 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.
• 이전 화학 요법은 Temozolomide 또는 Azacitidine을 사용한 이전 치료를 제외하고 허용됩니다. 환자는 이전에 1차 요법을 받았어야 합니다. 받은 이전 요법의 수에는 상한선이 없습니다. 알킬화제로의 사전 처리가 허용됩니다.
• 사전 방사선 요법이 허용됩니다.
• 이전 화학 요법 이후 최소 4주 또는 이전 방사선 요법 이후 최소 6주.
• 환자는 다른 암에 걸렸을 수 있지만 육종이 치료 개입이 필요한 질병이라는 설득력 있는 임상 증거가 있어야 합니다. (즉. 몇몇 육종 환자는 수년 전에 이전에 암[호지킨병 또는 유방암] 치료를 받은 후 임상적으로 활동성 육종으로 발전했습니다.)
• 임상 변수: 기대 수명 > 3개월, 연령 > 18세, 성능 Karnofsky 수행 상태 60% 이상.

• 필수 초기 실험실 데이터:

  • 절대 호중구 수 > 1,500/mm3
  • 헤모글로빈 > 10.0g/dl
  • 혈소판 수 > 100,000/mm3
  • 총 빌리루빈 < 1.5배 정상 상한치(ULN).
  • 트랜스아미나제: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준은 < 2 x ULN이어야 합니다. 알려진 간 전이가 있는 경우 트랜스아미나제는 정상 상한치의 5배 미만일 수 있습니다.
  • 혈청 크레아티닌 수치 < 1.5 x ULN.
  • 가임 여성은 치료 시작 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 치료를 받는 동안과 그 후 합당한 기간(약 3개월) 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 각 환자는 자신의 질병 과정의 특성을 완전히 알고 있어야 하며 따라야 할 절차, 치료의 실험적 특성, 대안, 잠재적 이점, 부작용, 위험 및 불편에 대해 통보받은 후 기꺼이 동의해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의 또는 집중 치료(예: 심각한 감염).
• 조절되지 않는 중추신경계 전이가 없습니다.

제외 기준:

• 아자시티딘 또는 만니톨에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
• 임신 또는 모유 수유
• 연조직 육종 또는 중피종 이외의 조직학
• 활성 또는 제어되지 않는 감염 또는 기타 심각한 전신 질환
• 테모졸로마이드 또는 아자시티딘으로 사전 치료
• 임산부 또는 수유부
• 조절되지 않는 중추신경계 전이
• 간 전이
• 환자가 조직 평가를 위한 2차 생검에 참여하기를 원하지 않는 경우 제외되지 않습니다.
• 이전에 화학 요법을 받은 적이 없는 피험자.