Vaiheen I annoksen suurennustutkimus atsasitidiinista yhdistelmänä temotsolomidin kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu pehmytkudossarkooma tai mesoteliooma.
• Ei kelpaa muihin korkean prioriteetin kansallisiin tai institutionaalisiin tutkimuksiin.
• Ei-raskaana oleva, ei imettävä.
• Toistuva tai etenevä sairaus, joka määritellään minkä tahansa olemassa olevan kasvainmassan koon kasvuna tai uuden kasvainmassan tai -massojen kehittymisenä, jota ei voida soveltaa lopulliseen kirurgiseen hoitoon.
• Mitattavissa oleva sairaus määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata ainakin yhdestä ulottuvuudesta fyysisellä tutkimuksella tai lääketieteellisillä kuvantamistekniikoilla. Askitesta ja pleuraeffuusiota ei pidetä mitattavissa olevina sairauksina.
• Aiempi solunsalpaajahoito on sallittu, lukuun ottamatta aikaisempaa Temozolomide- tai Atsasitidine-hoitoa. Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa ensimmäisen linjan hoitoa. Aikaisemmin saatujen hoitojen määrällä ei ole ylärajaa. Aiempi käsittely alkylointiaineella on hyväksyttävää.
• Aikaisempi sädehoito on sallittu.
• Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta tai vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta.
• Potilailla on saattanut olla toinen syöpä, mutta on oltava vakuuttavaa kliinistä näyttöä siitä, että sarkooma on sairaus, joka vaatii hoitoa. (eli Useilla sarkoomapotilailla on ollut aiempi syöpä [Hodgkinin tauti tai rintasyöpä], jota on hoidettu vuosia aiemmin, ja sitten he ovat kehittäneet kliinisesti aktiivisen sarkooman.)
• Kliiniset parametrit: Odotettavissa oleva elinikä > 3 kuukautta, Ikä > 18 vuotta, Suorituskyky Karnofskyn suorituskykytila ​​on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 %.

• Vaaditut alustavat laboratoriotiedot:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm3
  • Hemoglobiini > 10,0 g/dl
  • Verihiutalemäärä > 100 000/mm3
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) laboratoriossa.
  • Transaminaasit: aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tason on oltava < 2 x ULN. Jos maksametastaaseja tiedetään, transaminaasit voivat olla < 5 kertaa normaalin ylärajaa suuremmat.
  • Seerumin kreatiniiniarvot < 1,5 x ULN.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen ennen hoidon aloittamista.
• Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kohtuullisen ajan sen jälkeen (noin 3 kuukautta).
• Pystyy antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen. Jokaisen potilaan on oltava täysin tietoinen sairautensa luonteesta ja hänen on annettava suostumuksensa, kun hänelle on kerrottu noudatettavasta menettelystä, hoidon kokeellisuudesta, vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudesta.
• Ei vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka estäisi tietoisen suostumuksen tai intensiivisen hoidon (esim. vakava infektio).
• Ei hallitsemattomia keskushermoston etäpesäkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys atsasitidiinille tai mannitolille
• Raskaana oleva tai imettävä
• Muu histologia kuin pehmytkudossarkooma tai mesoteliooma
• Aktiivinen tai hallitsematon infektio tai muu vakava systeeminen sairaus
• Aiempi hoito temotsolomidilla tai atsasitidiinilla
• Raskaana oleville tai imettäville naisille
• Hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet
• Maksametastaasit
• Potilaita ei suljeta pois, jos he eivät halua osallistua toiseen biopsiaan kudosten arviointia varten
• Koehenkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa.