- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00629343
Fas I dosökningsstudie av azacitidin i kombination med temozolomid
En fas I-dosupptrappningsstudie av azacitidin i kombination med temozolomid hos patienter med inoperabelt eller metastaserande mjukdelssarkom eller malignt mesoteliom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att fastställa de kliniska och laboratoriemässiga toxiciteterna samt acceptansen/toleransen av detta dosschema för kombinerad läkemedelsbehandling med temozolomid och azacitidin.
Sekundära mål inkluderar bestämning av biokemiskt svar på azacitidin som definieras som förändring i metyleringsstatus. Vi kommer specifikt att titta på förändringar i genomomfattande metyleringsmönster som bestäms av två högkapacitetsplattformar:
- En enkel nukleotidpolymorfism chip-baserad metod (MSNP) för genomomfattande epigenetisk profilering
- CpG-ö-promotorarrayer kommer att utföras för att fokusera på promotormetyleringsstatus.
Vi kommer också att övervaka klinisk respons, tid till progression och total överlevnad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat mjukdelssarkom eller mesoteliom.
- Ej kvalificerad för andra högprioriterade nationella eller institutionella studier.
- Icke-gravid, ej ammande.
- Återkommande eller progressiv sjukdom definieras som en ökning av storleken av någon befintlig tumörmassa, eller utveckling av ny tumörmassa eller -massor, som inte är mottaglig för definitiv kirurgisk terapi.
- Mätbar sjukdom definieras som lesioner som kan mätas i minst en dimension genom fysisk undersökning eller med hjälp av medicinska avbildningstekniker. Ascites och pleurautgjutning kommer inte att betraktas som mätbar sjukdom.
- Tidigare kemoterapi är tillåten med undantag för tidigare behandling med Temozolomide eller Azacitidine. Patienterna måste ha fått 1:a linjens behandling tidigare. Det finns ingen övre gräns för antalet tidigare mottagna terapier. Tidigare behandling med ett alkyleringsmedel är acceptabelt.
- Tidigare strålbehandling är tillåten.
- Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi eller minst 6 veckor sedan tidigare strålbehandling.
- Patienter kan ha haft en annan cancer, men det måste finnas övertygande kliniska bevis för att sarkom är den sjukdom som kräver terapeutisk intervention. (dvs. Flera sarkompatienter har fått en tidigare cancerbehandling [Hodgkins sjukdom eller bröstcancer] år tidigare och sedan utvecklat ett kliniskt aktivt sarkom.)
- Kliniska parametrar: Förväntad livslängd > 3 månader, Ålder > 18 år, Prestanda Karnofsky prestationsstatus på mer än eller lika med 60%.
Obligatoriska initiala laboratoriedata:
- Absolut neutrofilantal > 1 500/mm3
- Hemoglobin > 10,0 g/dl
- Trombocytantal > 100 000/mm3
- Totalt bilirubin < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) för laboratoriet.
- Transaminaser: nivåerna av aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) måste vara < 2 x ULN. Om det finns känd levermetastasering kan transaminaser vara < 5 gånger övre normalgräns.
- Serumkreatininnivåer < 1,5 x ULN.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest innan behandlingen påbörjas.
- Fertila män och kvinnor måste vara villiga att samtycka till att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och under en rimlig period därefter (cirka 3 månader).
- Kan ge skriftligt, informerat samtycke. Varje patient måste vara fullständigt medveten om arten av hans/hennes sjukdomsprocess och måste villigt ge sitt samtycke efter att ha blivit informerad om förfarandet som ska följas, terapins experimentella karaktär, alternativ, potentiella fördelar, biverkningar, risker och obehag.
- Ingen allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som förhindrar informerat samtycke eller intensiv behandling (t.ex. allvarlig infektion).
- Inga okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot azacitidin eller mannitol
- Gravid eller ammar
- Annan histologi än mjukdelssarkom eller mesoteliom
- Aktiv eller okontrollerad infektion eller annan allvarlig systemisk sjukdom
- Tidigare behandling med temozolomid eller azacitidin
- Gravida eller ammande kvinnor
- Okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet
- Levermetastaser
- Patienter kommer inte att uteslutas om de inte vill delta i den andra biopsi för vävnadsutvärdering
- Försökspersoner som inte tidigare har fått kemoterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling
|
mg, oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det primära effektmåttet är dosbegränsande toxicitet.
Tidsram: Avslutad studie
|
Avslutad studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Klinisk respons, tid till progression och total överlevnad.
Tidsram: Avslutad studie
|
Avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert N Taub, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesotelial
- Pleurala neoplasmer
- Sarkom
- Mesoteliom
- Mesoteliom, malignt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Temozolomid
- Azacitidin
Andra studie-ID-nummer
- AAAC3255
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mjukvävnadssarkom
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, inte rekryterande
-
OnxeoSpectrum Pharmaceuticals, IncAvslutadDoseskalering: Fasta tumörer | MTD: Soft Tissue SarkomDanmark, Storbritannien
-
The Netherlands Cancer InstituteOkändMyxoid Liposarcoma of Soft TissueNederländerna, Storbritannien, Norge, Förenta staterna, Danmark
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande alveolär mjukdel sarkom | Ooperabelt alveolärt mjukdelssarkom | Avancerat mjukdelssarkom | Advanced Alveolar Soft Part SarkomFörenta staterna
-
Eastern Cooperative Oncology GroupRekryteringMelanom | Bröstcancer, NOS | CNS primär tumör, NOS | Livmoderhalscancer, NOS | Kolorektal cancer, NOS | Leukemi, NOS | Lymfom, NOS | Diverse Neoplasm, NOS | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarkom, NOS | Testikulär icke-seminomatös könscellstumör, NOS | Sköldkörtelcancer, NOS | Bencancer, NOSFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadSarkom | Mjukvävnadssarkom | Clear Cell Renal Cell Carcinom | Osteosarkom | Sarkom, Ewing | Ewing Sarkom | Rhabdoid tumör | Njurtumör | Rabdomyosarkom | Wilms tumör | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NosFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadRabdomyosarkom | Återkommande osteosarkom | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Tidigare behandlad rabdomyosarkom i barndomen | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumör | Angiosarkom i barndomen | Epiteloid sarkom från barndomen | Fibrosarkom... och andra villkorFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMjukvävnadssarkom | Njurcellscancer | Hepatocellulärt karcinom | Osteosarkom | Ewing Sarkom | Återkommande njurcellscancer | Eldfast malignt fast neoplasma | Rabdomyosarkom | Återkommande Ewing Sarkom | Återkommande hepatoblastom | Återkommande malignt fast neoplasma | Återkommande osteosarkom | Återkommande rabdomyosarkom och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Azacitidin i kombination med temozolomid
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityThe Second People's Hospital of Huai'an; First Affiliated Hospital Bengbu... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Children's Cancer and Leukaemia GroupOkändTumörer i hjärnan och centrala nervsystemetFrankrike, Storbritannien, Irland
-
Stanton Gerson MDNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
AbbVieRoche-GenentechAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi (AML)Förenta staterna, Australien, Kanada, Kina, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Israel, Italien, Japan, Korea, Republiken av, Puerto Rico, Ryska Federationen, Spanien, Taiwan, Kalkon, Storbritannien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeKolorektalt adenokarcinomFörenta staterna
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, inte rekryterandeÅterfall i fast tumör | Refraktär fast tumörFörenta staterna, Kanada, Frankrike, Australien, Belgien, Tyskland, Spanien, Italien
-
Beat AML, LLCRekryteringTidigare obehandlad akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterSchering-PloughAvslutadMelanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande sköldkörtelcancer | Stadium IVA follikulär sköldkörtelcancer | Steg IVA papillär sköldkörtelcancer | Stadium IVB Follikulär sköldkörtelcancer | Stadium IVB papillär sköldkörtelcancer | Stadium IVC follikulär sköldkörtelcancer | Stadium IVC papillär sköldkörtelcancerFörenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalThe General Hospital of Western Theater Command; First Hospital of China... och andra samarbetspartnersRekryteringÅterfall/refraktär Akut Myeloid LeukemiKina