ICC가 소요되지 않는 환자의 화학 요법과 함께 Apatinib 및 Adebrelimab의 시험 (ACADEMY)

포함 기준 :

• 1. 사전 동의를 제공하고 사전 동의서에 서명합니다.
• 2. 18-75 세의 남성 또는 여성 (사전 동의 서명 일에 의문);
• 3. 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 ICC;
• 4. 환자는 수술 후보가 아니거나, 이전 수술 및/또는 국소 치료 후 질병이 진행되었습니다.
• 5. 고급 ICC에 대한 이전의 체계적인 치료는 없다. 예외에는 라디칼 절제술 후 보조 화학 요법 후 6 개월 이상 재발 한 환자가 포함됩니다. 국소 지역 요법 (수술, 방사선 요법, 간 동맥 색전증, TACE, 간 동맥 주입, 방사성 동맥 주입, 냉동 주입 또는 경피적 에탄올 주사를 포함하지만, 기준선 학적 스캐닝 이전에 적어도 4 주 전에 완료되어야했으며, (알로피아를 제외하고) 국소 적 치료에 의해 제외되어야합니다. National Cancer Institute- 부작용 이벤트 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준 (NCI -CTCAE v5.0);
• 6. 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다 (RECIST v1.1에 따라, 나선형 CT 스캔에서 측정 가능한 병변의 주요 직경 ≥ 10 mm 또는 15 mm 이상의 부어 림프절의 짧은 직경; 이전 국소 요법과의 병변은 진행성이 recist v1.1에 의해 확인 된 후 표적 병변과의 병변을 사용할 수 있습니다.
• 7. Child-Pugh 클래스 : A 등급;
• 8. ECOG-PS 점수 : 0-1;
• 9. ≥ 12 주의 기대 수명으로;
• 10. 심한 혈액 학적, 심장, 폐, 간, 신장 또는 골수 기능 장애가없는 적절한 주요 장기 기능 및 면역 결핍 질환이 없다.
• 11. 피험자가 활성 B 형 간염 (HBV) 감염을 앓고있는 경우 : HBV- 데 옥시 리보 핵산 (DNA)은 <500 IU/ml (또는 사본/ml가 연구 현장에서 이용할 수있는 유일한 단위라면 <2500 카피/ml이어야 함)이어야하며 연구 전반에 걸쳐 항 바이러스 요법을 기꺼이 받으려고합니다 (예 : ENTECAVIR);
• 12. 가임 잠재력을 가진 여성들은 이성애 성관계를 기권하거나 사전 연구의 약물 관리 후 120 일까지 사전 동의에 서명 한 시점부터 신뢰할 수있는 피임을 사용하는 데 동의해야합니다. 음성 혈청 임신 검사 (HCG)는 연구 치료를 시작하기 전 7 일 이내에 확인해야합니다. 수유 여성은 제외됩니다.
• 13. 가임 잠재력의 여성 파트너가있는 남성은 이성애 성관계를 기권하거나 마지막 연구 약국 이후 120 일까지 사전 동의서에 서명 한 시점부터 신뢰할 수있는 피임법을 사용하기로 동의해야합니다. 남자들은 또한이 기간 동안 정자를 기증하지 않기로 동의해야합니다. 파트너가 임신 한 남성의 경우 추가 피임없이 콘돔 사용이 필요합니다.

제외 기준 :

• 1. 알려진 간세포 암종, 조합 된 간세포 및 간내 담관암, 육종 간세포 암종, 간의 섬유소 암종;
• 2. 5 년 이내 또는 동시에 ICC를 제외한 다른 활성 악성 종양. 경화 된 국소 종양, 예를 들어, 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 피상 방광암, 전립선 암의 암종, 자궁 경부의 시터스 암종, 유방암이 등록 될 수 있습니다.
• 3. 장기 또는 동종 골수 이식을 계획하거나 이전에받은 계획;
• 4. 연구 치료 시작 28 일 이내에 다른 조사 제품의 치료;
• 5. 면역 체크 포인트 억제제로의 이전 치료 : 항 -PD-1, 항 -PD-L1 또는 항 -CTLA-4 항체를 포함한 항체/약물 표적 T- 세포 공동 조절 단백질 (면역 체크 포인트)의 사전 사용 (국소 사용 포함).
• 6. 방사선 검사에서 소량의 복수가있는 피험자를 제외하고는 임상 증상이있는 보통-세대 복수, 즉 임상 증상이 필요하지만, 임상 증상이없는 것을 제외하고; 통제되지 않거나 중등도 내지 중증의 흉막 삼출, 심낭 삼출.
• 7. 연구 치료 시작 6 개월 이내에 위장관 출혈의 병력 또는 위장 출혈의 명확한 경향;
• 8. 연구 치료 시작 6 개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양;
• 9. 알려진 유전자 또는 획득 된 출혈 (예 : 응고 기능 장애) 또는 혈전 성 경향, 예를 들어 혈우병 환자; 전류 또는 최근 (연구 치료 시작 전 10 일 이내에) 치료 목적 (저용량 아스피린 또는 저 분자량 헤파린의 예방 적 사용이 허용됨)을 위해 전체 용량의 경구 또는 정맥 내 항응고제 또는 혈전 용해 약물의 사용;
• 10. 전류 또는 최근 (연구 치료 시작 전 10 일 이내) 아스피린 사용 (> 325 mg/일, 항 혈소판의 최대 용량) 또는 디피 리다 콜, 티클로피 딘, 클로피도그렐 및 킬로 스타 졸 사용;
• 11. 연구 치료 시작 전 6 개월 이내에 혈전증 또는 혈전 색전증 사건, 예를 들어 뇌 혈관 사고 (일시적 허혈성 공격, 뇌 출혈, 뇌 경색 포함), 폐색전증;
• 12. 잘 조절되지 않은 심장 임상 증상 또는 질병;
• 13. 항 고혈압제를 통해 잘 조절할 수없는 고혈압, 항 고혈압 치료를 사용하여 상기 매개 변수에 도달 할 수 있습니다. 이전의 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증;
• 14. 연구 치료 시작 6 개월 이내에 주요 혈관 질환 (예를 들어, 최근에 외과 적 복구 또는 말초 동맥 혈전증이 필요한 대동맥 동맥류); 심각하고, 무모하거나 분할되는 상처 및 활성 궤양 또는 처리되지 않은 뼈 골절; 연구 시작 (진단 제외) 또는 연구 중 주요 수술 전 4 주 이내에 주요 외과 치료;
• 15. 펑크 또는 최근 수술로 설명 할 수없는 복강 내 폐렴에 대한 증거;
• 16. 중추 신경계에 대한 전이의 이전 또는 현재 존재; 주요기도 또는 혈관과 관련된 전이성 질환 (예 : Vena Cava 종양 침습 또는 주요 포털 정맥의 완전한 폐색 HCC로 인한 주요 포털 정맥은 비장과 우수한 장간막 정맥의 결합과 왼쪽과 오른쪽 정맥으로의 첫 번째 분기 또는 중앙에 위치한 고간 중간 종양 덩어리 사이의 문맥 정맥의 일부로 정의됩니다 (Carina <30 MM);
• 17. 간 뇌병증의 역사; 현재의 간질 성 폐렴 또는 간질 성 폐 질환, 또는 호르몬 요법이 필요한 간질 성 폐렴 또는 간질 성 폐 질환 또는 면역 관련 폐 독성의 판단 및 치료를 방해 할 수있는 다른 폐 섬유증; 폐렴 (예를 들어, 방사성 기관지염), 폐렴, 약물 관련 폐렴염, 특발성 폐렴, 선별 기간에서 흉부 전산 단층 촬영 (CT)에 대한 활성 폐렴 또는 심각한 폐 기능 장애에 대한 증거가있는 피험자 (대상이 허용 될 것이다); 활성 결핵;
• 18.자가 면역 질환의 활성자가 면역 질환 또는자가 면역 질환 및 재발 할 수 있습니다 (자가 면역 간염, 간질 폐렴, 포도막염, 장염, 저 물리염, 혈관염, 신염, 고혈압증, 갑상선 기능 항진증 (Hormone Replession)에 의해 제어 될 수 있음). 전신 치료를 필요로하지 않는 피부 질환이있는 대상은 예를 들어 백혈구, 건선, 탈모증; 인슐린에 의한 제 1 형 당뇨병이 통제 된 대상체는 자격이있다. 어린 시절에 완전히 해결되었고 치료가 필요하지 않은 천식이있는 대상은 자격이 없지만 의학적 개입으로 기관지 확장제를 필요로하는 천식이있는 대상은 자격이 없습니다.
• 19. 연구 치료 시작 전 14 일 이내에 면역 억제 약물의 사용 또는 면역 억제의 대물을 달성하기위한 전신 코르티코 스테로이드 요법 (> 10mg/일 또는 이와 동등한 용량에서의 프레드니손);
• 20. 활성 물질 또는 각각의 조사 의약품의 다른 구성 요소에 대한 과민증의 알려진 병력;
• 21. 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 치료 시작 전 4 주 이내에 심각한 감염; 연구 치료 시작 전 2 주 이내에 구강 또는 정맥 내 치료 항생제 (예 : 예방 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐 질환의 악화를위한 항생제로 치료받는 대상체;
• 22. 선천성 또는 획득 면역 결핍 (예 : HIV 감염);
• 23. B 형 간염 및 C 형 간염 공동 감염;
• 24. 연구 치료 시작 전 28 일 이내에 투여 된 살아있는 백신 요법을 약화 시키거나, Adebrelimab 치료 동안 또는 Adebrelimab의 마지막 용량 후 60 일 이내에 이러한 백신을받을 것으로 예상된다;
• 25. 연구 결과에 영향을 미치거나 알코올 중독, 약물 남용, 동반 치료가 필요한 기타 심각한 질병 (정신 장애 포함)과 같은 심각한 실험실 검사, 가족 또는 사회적 요인이있는 대상의 안전에 영향을 미칠 수있는 연구자들이 판단 한 결과 연구 결과에 영향을 미치거나 조기 연구 종료로 이어질 수있는 다른 요인.