이전에 치료받은 진행성 담도암 환자의 Apatinib + Camrelizumab (ACABC)

포함 기준:

1. 환자는 간내 담관암종, 간외 담관암종 및 담낭암을 포함한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 담관암종을 가져야 합니다. 팽대부 암종 환자는 자격이 없습니다.
2. 환자는 한 줄의 전신 화학 요법 치료에 실패했거나 내약성이 없어야 합니다.
3. 보조 화학 요법을 받고 보조 치료 완료 후 6개월 이내에 질병 재발의 증거가 있는 환자도 자격이 있습니다. 환자가 보조 치료를 받고 6개월 후에 질병이 재발한 경우, 환자는 질병 재발을 치료하기 위해 사용되는 한 가지 전신 화학 요법에 실패하거나 내약성이 없는 경우에만 자격이 있습니다.
4. 연령 ≥ 18세.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 평가 0-2.
6. 최소 12주(3개월)의 기대 수명.
7. 피험자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다. 서명된 정보에 입각한 동의서는 시험 관련 절차를 수행하기 전에 적절하게 얻어야 합니다. 피험자는 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 기타 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
8. 이전 치료의 모든 급성 독성 효과는 탈모증을 제외하고 ICF(Informed Consent Form) 서명 시점에 NCI-CTCAE v4.0 등급 1 이하로 해결되었습니다.
9. 진행성 담도암 환자의 경우 간 기능 상태 Child-Pugh Class A 또는 B(점수<=7).
10. 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN), 단, 빌리루빈이 3 미만일 수 있는 길버트 증후군 환자는 제외. ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate amino-transferase) ≤ 2.5 x ULN(간 관련 암 또는 스텐트 배치가 있는 피험자의 경우 ULN ≤ 5). 알칼리 포스파스타제 한도 ≤ 2.5 x ULN(암과 간 관련이 있는 피험자의 경우 ≤ 5 x ULN). 혈청 크레아티닌 <2 x ULN. 다음과 같은 혈액학적 매개변수: 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3. 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/Dl. 절대 호중구 수(ANC) ≥1000/mm. 포함 기준을 충족하기 위한 수혈이 허용됩니다.
11. 가임 여성은 니볼루맙 시작 전 24시간 이내에 실시한 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 단위의 HCG)에서 음성이어야 합니다. 폐경 후 여성(최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨) ) 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다.
12. 가임기 피험자(남성 및 여성)는 ICF 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
13. B형 간염 및 C형 간염 병력이 있는 환자는 자격이 있지만 B형 간염 환자는 연구 요법을 시작하기 전에 항바이러스 요법을 시작해야 합니다.
14. 바이오마커 분석을 위한 보관 종양 조직의 가용성(FFPE 블록 또는 세포 블록이 필요함). 기본 사이트의 표본이 허용됩니다. 환자는 최소 10개의 슬라이드를 사용할 수 있어야 합니다. 10 슬라이드에 대한 충분한 조직을 얻기 위해 반복 생검이 허용됩니다.

제외 기준

1. 활성 CNS 전이가 있는 피험자는 제외됩니다. CNS 전이가 치료되고 피험자가 등록 전 최소 2주 동안 신경학적 기준선에 있는 경우 자격이 있지만 등록 전에 뇌 MRI가 필요합니다. 피험자는 코르티코스테로이드를 중단하거나 매일 프레드니손(또는 등가물) ≤ 10mg의 안정적이거나 감소하는 용량을 유지해야 합니다.
2. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 갑상선염으로 인한 잔류 갑상선기능저하증 또는 외부 요인 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
3. 등록 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 피험자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
4. 근치적으로 치료된 자궁경부암 상피내암, 비흑색종 피부암, 표재성 방광 종양[Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암종) 및 T1(종양 침습성 고유)].
5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 알려진 병력.
6. 아동 퓨 C병
7. 다른 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력
8. 연구 약물 성분 또는 폴리소르베이트-80 함유 주입에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
9. 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
10. 모든 등급의 간질성 폐 질환 또는 심각하게 손상된 폐 기능의 병력 또는 동시 상태.
11. 탈모증을 제외한 이전 치료/시술에 기인한 CTCAE 등급 1보다 높은 해결되지 않은 독성.
12. 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성은 니볼루맙 시작 전 24시간 이내에 실시한 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 HCG 단위)에서 음성이어야 하며 음성 결과는 치료 시작 전에 문서화해야 합니다.
13. 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응을 위태롭게 할 수 있는 모든 질병 또는 의학적 상태.
14. 연구 중 또는 연구 등록 4주 이내에 항암 화학요법. 피험자는 이전 항암 화학 요법의 독성 효과에서 회복되어야 합니다(탈모증 제외). 항암 요법은 완화 및 치료 종점을 포함하여 악성 종양에 직간접적으로 영향을 미칠 목적으로 임의의 경로로 투여되는 임상적으로 입증된 항종양 활성이 있는 제제 또는 제제의 조합으로 정의됩니다.
15. 연구 중 또는 첫 번째 연구 등록 후 2주 이내에 호르몬 요법.
16. 첫 번째 연구 치료 중 또는 4주 이내에 이 시험 이외의 조사 약물 요법.
17. 특히, 중증 식도 정맥류가 있거나 양성 대변 잠혈을 보이는 환자도 제외되었습니다.