진행성 담도암 치료에서 Camrelizumab 및 Apatinib Plus GP의 Ib/II상 임상 연구 (HP-BTC-001)

포함 기준:

1. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
2. 피험자는 근치적 절제, 이식 또는 절제 요법에 적합하지 않은 담도계(간내, 간외(문부, 원위) 또는 담낭)의 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 암종(신경내분비 제외)이 있어야 합니다. 혼합 담관암종/간세포 암종 조직학의 종양은 제외됩니다.
3. 피험자는 ICF 서명 당시 18-75세여야 합니다.
4. 대상은 0-1의 ECOG 수행 상태를 가져야 합니다. 예상 수명은 3개월 이상입니다.
5. 피험자는 고급 BTC에 대한 사전 전신 치료(화학요법 또는 표적 요법)를 받지 않았을 수 있습니다. 이전 수술 전후 화학 요법은 등록 후 > 6개월에 완료된 경우 허용됩니다.
6. 피험자는 기준선에서 CT 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 정확하게 평가할 수 있는 병변이 있어야 하며 RECIST v1.1에 따라 반복 평가에 적합해야 합니다.

7. 피험자는 연구 시작 14일 이내에 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.

   1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L, 혈소판 ≥ 75 × 10^9/L 또는 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
   2. 국제 표준화 비율(INR) < 1.5 또는 정상 한계 내의 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT). 와파린과 같은 약제로 항응고 치료를 받는 환자는 시험 대상자가 아닙니다. 저분자량 ​​또는 헤파리노이드로 항응고 요법을 받는 환자는 프로토콜 후보입니다.
   3. 간 전이 또는 BTC가 아닌 경우 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN), 이 경우 ≤ 5 × ULN은 연구자의 재량에 따라 허용됩니다. 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3 × ULN.
   4. 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분(Cockcroft 및 Gault 방정식으로 측정 또는 계산).
   5. 심초음파 또는 MUGA(Multiple Gated Acquisition Scan)로 측정한 기준선 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 60%

제외 기준:

• 다음 중 하나라도 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다.

  1. 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내에 이전 임상 연구에서 얻은 모든 연구용 제제 또는 연구 약물.
  2. 연구 등록 전 5년 이내의 BTC 이외의 악성 종양, 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준이고 예상되는 치료 결과(적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 기저 또는 편평 세포 피부암, 완치 목적으로 치료된 국소 전립선암, 또는 완치 목적으로 외과적으로 치료된 유방관 암종).
  3. 뇌 전이의 이전 병력(이전에 치료를 받은 경우, 무증상 및 최소 3개월 동안 안정적인 경우 제외) 또는 장기 이식.
  4. 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내의 대수술(혈관 통로 배치 제외).
  5. 스크리닝 전 마지막 4주 동안의 활동성 출혈 또는 연구자의 판단에 활동성 위장 궤양 또는 눈에 띄는 식도 또는 위 정맥류와 같은 출혈 경향이 높은 병변의 존재.

  6. 다음을 포함하는 중대한 심혈관 질환:

     1. New York Heart Association 클래스 III 또는 IV로 분류된 심장병.
     2. 조절되지 않는 고혈압이 지속되고 있습니다.
     3. 선천성 긴 QT 증후군의 병력.
     4. ≥ 470msec로 정의된 Fridericia 방법(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 진행 중인 연장된 QT 간격.
  7. 심각한 심실 부정맥(즉, 심실 빈맥 또는 심실 세동)의 병력.
  8. 치료로 잘 조절되는 심방 세동이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다. 증상이 있는 심부전(NYHA 클래스 3 또는 4), 불안정 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 간질성 폐 질환을 포함한 활동성 심장 질환. 연장된 QTcF 간격 >480msec.
  9. 진행 중인 활동성, 통제되지 않는 감염(항생제 중단 > 48시간 동안 열이 없어야 함).
  10. 탈모증을 제외하고, 이전 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 ≥ CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 2.
  11. 임신 또는 모유 수유. (연구 약물이 태아나 어린이에게 해를 끼칠 수 있으므로 여성은 임신 중이거나 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성[외과적으로 불임 처리하지 않고 초경과 폐경 후 1년 사이]은 음성 선별 임신 검사를 받아야 합니다.)
  12. 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 병력.
  13. 자가 면역 질환의 역사.
  14. 젬시타빈, 시스플라틴, 캄렐리주맙 또는 아파티닙 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물 또는 그 불활성 성분에 대한 확인된 과민성. 피험자가 알레르기가 있을 수 있다고 의심되는 경우 피험자는 제외되어야 합니다.
  15. 연구자의 의견으로는 순응 또는 연구 요건을 준수하는 능력을 제한하는 정신 질환, 기타 중대한 의학적 질병 또는 사회적 상황. 환자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사관의 판단.