진행성 유방암 환자에서 Apatinib의 다기관 임상 2상 연구(CABC006)

포함 기준:

1. 조직학 또는 세포학적 검사로 확인된 흉벽 전이가 있는 HER-2 음성 진행성 유방암(보조 화학 요법에서 안트라사이클린 및/또는 파클리탁셀을 받은 환자).
2. 2회 이하의 화학요법을 받은 재발 또는 전이 환자.
3. 호르몬 수용체가 양성이면 재발 또는 전이가 있거나 내분비 요법을 받은 지 2년 미만인 환자에서 재발 또는 전이가 발생한 환자에 대해 내분비 요법을 시행했어야 합니다.
4. ≥ 18세.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
6. 3개월 이상의 기대 수명.
7. RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 CT 또는 MRI로 확인된 측정 가능한 질병 부위가 하나 이상 필요했습니다.
8. 대상 병변이 림프절인 경우 짧은 직경이 1.5cm 미만이어야 하며 대상 병변은 외과적 치료에 적합하지 않습니다. 표적 병변은 방사선 치료를 받지 않았거나 방사선 분야에서 재발하지 않았습니다.
9. 다음 기준에 따른 기본 혈액 일상 검사: 호중구 수가 1.5*109/L 이상; 100*109/L보다 큰 혈소판 수치; 9g/dL 이상의 헤모글로빈(지수를 달성하거나 유지하기 위해 수혈이 허용됨)
10. 다음 기준에 따른 간 기능: 정상 수치의 상한치의 1.5배 미만인 총 빌리루빈; 간 전이 환자에서 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 2.5배 미만, 정상 상한치의 5배 미만.
11. 다음 기준에 따른 신장 기능: 정상 상한치의 1.25배 미만인 혈청 크레아티닌 또는 계산된 크레아티닌 제거율이 50 mL/min 초과;
12. 임신 가능성이 있는 여성은 시험에서 피임 조치를 취할 의향이 있습니다: 혈청 또는 소변의 약물 전달 7일 전에 임신 테스트가 음성인 경우.

제외 기준:

1. 등록 28일 전에 방사선 치료를 받은 경우. 전이성 뼈 통증을 완화하기 위한 등록 전 방사선 요법은 허용되지만 골수 방사선은 총량의 30%를 초과해서는 안 됩니다.
2. 증후성 중추신경계 전이;
3. 현재 또는 최근(등록 전 30일) 다른 연구 약물을 사용했거나 다른 임상 연구에 참여 중이거나
4. 5년 이내에 발생한 기타 악성 종양(완치되었거나 잘 조절된 자궁경부 상피내암종, 피부 편평 세포 암종 또는 피부 기저 세포 암종 제외);
5. 고혈압의 경우 항고혈압제(수축기 혈압 140mmHg 이상 또는 이완기 혈압 90mmHg 이상)로 혈압을 정상 범위로 낮출 수 없습니다.
6. 등급 II 이상의 심근허혈 또는 심근경색, 잘 조절되지 않는 부정맥(남성의 경우 450ms 이상, 여성의 경우 470ms 이상의 QTc 간격 포함);
7. NYHA의 기준에 따라, 등급 III 및 IV의 심부전 또는 심장초음파 검사에서 밝혀진 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만;
8. 비정상적인 응고 기능(INR > 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > ULN+4초 또는 APTT > ULN의 1.5배), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고 요법을 받고 있는 환자;
9. 등록 전 3개월 이내에, 임상적으로 유의한 출혈 증상이 발생하거나, 베이스라인 기간에 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 잠혈 + + 이상과 같은 명백한 출혈 경향이 있거나 혈관염을 앓는 등;
10. 등록 전 4개월 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상성 부상, 골절 또는 궤양을 받은 경우;
11. 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장폐색 등과 같이 경구 약물의 흡수에 분명히 영향을 미치는 요인이 있음;
12. 요단백 ++ 이상 또는 24시간 요단백 1.0g 이상인 소변 정기 검사;
13. 외과적으로 관리해야 하는 증상이 있는 장액강 삼출(흉막 삼출, 복수, 심낭 삼출 포함);
14. 임상 연구 또는 연구자가 판단한 결과의 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 가능한 조건과 함께.