진행성 전이성 신장 세포 암종 환자에서 Apatinib의 한 팔 탐색적 임상 연구 프로그램 연구.

포함 기준:

• 18세 ~ 75세
• 신장 투명 세포 조직학적 구성요소 및 전이로 조직학적 또는 세포학적으로 확인
• 단일 직경 측정 가능한 병변의 존재(예: 적어도 하나의 단일 직경을 가진 ≥1개의 악성 종양이 정확하게 측정될 수 있음, 기존의 컴퓨터 단층 촬영 스캔[CT] 또는 자기 공명[MRI]은 간기 재건이 수행되는 경우 적어도 하나의 경로 ≥20mm가 필요합니다. 나선형 컴퓨터 단층 촬영 스캔 ≤5mm [CT], 적어도 하나의 경로 ≥10mm). 뼈 병변, 복수, 복막 전이 또는 속조직 병변, 흉막 또는 심낭 삼출액, 피부 또는 폐 림프관염, 낭성 병변 또는 방사선 치료 후 병변은 측정 불가능한 병변입니다.
• 기대 수명 3개월 이상
• 질병의 진행은 1차 전이성 신장 세포 암종의 이전 전신 치료 후 RECIST 기준(버전 1.0)에 따라야 합니다. 이전 치료 프로그램에는 다음 약물 중 하나 이상이 포함됩니다: Sunitinib, Sorafenib, Bevacizumab + Interferon-α(IFN-α), Temsirolimus 또는 Cytokine;
• 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 기능: 1500개 세포/mm3 이상인 호중구(ANC)의 절대 수; 혈소판 같거나 75,000 세포/mm3 이상; 헤모글로빈 9.0g/dL 이상; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치(xULN)의 2.5배 이하, 간 전이인 경우 아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 ALT가 ULN의 5.0배 이하이거나 같거나, 총 빌리루빈이 1.5배 ULN, 혈청 크레아티닌 1.5배 ULN 이하, 크레아티닌 청소율 같거나 60mL/분 이상, 요 딥스틱 단백뇨 <2+. 요단백이 2+ 이상인 경우 24시간 요단백 배설 필요, 24시간 요단백 <2g
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 이전의 전신 요법, 방사선 요법, 최소 2주 간격의 수술(최소 4주 간격의 베바시주맙 + IFN-α 요법), 정의된 NCI CTCAE 3.0 버전에 따라 정의된 ≤1 등급으로 회복된 모든 치료 관련 독성, 또는 탈모증 또는 갑상선 기능 저하증을 제외하고 기준선 수준으로 회복
• 기준선 혈압의 2배(최소 1시간 간격)의 측정값은 약물로 조절할 수 없는 고혈압이 존재하지 않음을 나타냅니다. 기준 수축기 혈압은 140mmHg 이하, 기준 이완기 혈압은 90mmHg 이하이어야 합니다. 항고혈압제를 사용하는 환자는 그룹으로 제어할 수 있습니다.
• 여성의 가임력을 위해서는 치료 전 3일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
• 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 문서의 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서
• 방문, 치료, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 수락하기로 예정된 환자 동의 및 순응

제외 기준:

• 전이성 신장 세포 암종(mRCC) 전신 치료를 위해 1차 치료를 1회 이상 받은 환자
• 신보강 또는 보조 전신 치료를 받은 환자
• 대수술 치료 시기보다 4주 늦게, 방사선 치료 시기보다 2주 늦게 공부를 시작합니다. 전이성 병변에 대해 완화적 방사선 치료를 받았지만 적어도 하나의 측정 가능한 병변은 방사선 치료를 받지 않았습니다.

• 위장관 이상

  • 경구약을 복용할 수 없다
  • 정맥 영양이 필요하다
  • 이전의 외과적 치료가 약물 흡수에 영향을 미치면 전체 위절제술이 포함됩니다.
  • 지난 6개월 동안 활동성 궤양 질환으로 치료를 받은 경우
  • 지난 3개월 동안 암 관련 활동이 없는 위장관 출혈(피 토혈, 혈변 또는 흑변, 내시경 또는 대장내시경 검사)
  • 흡수 장애 증후군.
• 현재 수용되거나 강력한 CYP3A4 억제제(예: 자몽 주스, 베라파밀, 케토코나졸, 미코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 인디나비르, 사퀴나비르, 리토나비르, 넬피나비르, 로피나비르, 아타자나비르, 암프레나비르, 비서 암프레나비르 및 델라비딘)
• 현재 허용되거나 CYP3A4 또는 CYP1A2 유도제 치료(예: 카르바마제핀, 덱사메타손, 펠바메이트, 오메프라졸, 페노바르비탈, 페니토인, 아모바르비탈, 네비라핀, 프리미돈, 리파부틴, 리팜피신, Hypericum perforatum)
• 항응고제 요법의 경구용 비타민 K 길항제를 받아들여야 합니다. 저용량의 항응고제를 사용하여 중앙 정맥 채널을 방해받지 않고 유지하고 심부 정맥 혈전증을 예방할 수 있습니다. 치료 용량 저분자 헤파린 허용
• 활동성 간질 또는 뇌 전이, 척수 압박 또는 수막염 암종
• 질병 또는 활동성 감염을 통제할 수 없는 환자
• 연구 약물 사용 전 12개월 이내에 상황이 나타남: 심근 경색, 통제되지 않는 협심증, 관상 동맥/말초 동맥 우회술, 울혈성 심부전 증상, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 심부 정맥 혈전증 또는 6개월 이내 폐색전증
• 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 면역 결핍 증후군(AIDS) 관련 질병의 알려진 병력
• 병력: 치료 가능한 형태의 피부암(비악성 흑색종), 유방암 상피내암종 또는 자궁경부 상피내암종을 포함하지 않는 다른 악성 종양(신세포 암종 제외)이 있거나 다른 종양이 완치되었으며 질병의 증거가 없음 2년 이내 재발
• 치매 또는 명백한 정신 지체 환자
• 임신, 수유 또는 가임 여성이지만 치료 중 및 치료 종료 후 6개월 동안 임신을 피하기 위해 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 남성 또는 여성 환자
• 다른 심각한 급성 및 만성 신체적 또는 정신적 질병 또는 비정상적인 실험실 검사로 판단에 따라 연구 참여 또는 약물 치료와 관련된 위험이 증가하거나 결과 해석 또는 연구자가 고려한 기타 상황에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구에 부적합