- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00636480
수술 전 피부 상태 평가
2025년 11월 25일 업데이트: C. R. Bard
양성 대조군과 음성 대조군이 있는 하나의 테스트 제품의 수술 전 피부 준비 평가
제안된 신제품과 이미 승인된 제품 및 위약(약물 없음)의 항균 특성을 결정합니다.
연구는 FDA에 의해 지시된 방법을 사용하여 수행될 것이다.
연구 개요
상세 설명
제안된 신제품과 이미 승인된 제품 및 위약(약물 없음)의 항균 특성을 결정합니다. 연구는 FDA에 의해 지시된 방법을 사용하여 수행될 것이다.
이 연구는 온전한 피부의 복부와 사타구니에서 국소 샘플링을 사용하고 제안된 신제품, 현재 승인된 제품 및 위약으로 치료한 후 피부에 남아 있는 세균을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
- BioScience Laboratories
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 시험 부위 또는 그 주변에 피부병, 베인 상처, 병변 또는 기타 피부 질환이 없어야 합니다. 국소 또는 전신 항균제, 항생제 또는 스테로이드(피임제 제외, 14일의 사전 테스트 컨디셔닝 기간 동안)에 노출되지 않아야 하며 연구가 완료될 때까지 이러한 물질을 삼가는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 항균제, 약용 비누, 약용 샴푸 또는 약용 로션에 시험 부위 노출,
- 14일의 시험 전 컨디셔닝 기간 또는 시험 기간 동안 살생물제 처리된 수영장 또는 온수 욕조 사용, 선탠 침대 사용 또는 일광욕
- 14일의 사전 테스트 컨디셔닝 기간 또는 테스트 기간 동안 강한 세제, 용제 또는 기타 자극제에 테스트 부위 노출;
- 14()14)일의 시험 전 컨디셔닝 기간 또는 시험 기간 동안 피부의 정상 미생물총에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 또는 국소 항생제 약물, 피임약 이외의 스테로이드 약물 또는 기타 제품의 사용;
- 비닐, 라텍스(고무), 알코올, 금속, 잉크 또는 테이프 접착제 또는 비누, 로션 또는 연고, 특히 클로르헥시딘 글루코네이트 및/또는 이소프로필 알코올에서 발견되는 일반적인 항균제에 대한 알레르기를 알고 있습니다.
- 현재 또는 최근의 심각한 질병, 천식, 당뇨병, 간염, 장기 이식, AIDS(또는 HIV 양성), 승모판 탈출증과 같은 면역 저하 상태 또는 이전에 항생제를 복용해야 하는 요구 사항과 같은 신체 상태에 대한 의학적 진단 치과 시술;
- 임신, 연구의 사전 테스트 및 테스트 기간 내에 임신할 계획이거나 아이를 간호하는 경우
- 시험 부위 피부의 활성 피부 발진 또는 파열;
- 접촉성 피부염을 포함하여 현재 활성 피부 질환 또는 염증성 피부 상태; 샘플링 전 72시간 이내에 샤워 또는 목욕 지난 30일 동안 다른 임상 연구에 참여했거나 현재 다른 임상 연구에 참여 중입니다.
- 연구 책임자의 의견에 따라 참여를 배제해야 하는 모든 의학적 상태 또는 약물 사용
- 연구의 성능 요구 사항을 충족하지 않으려는 의지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CHG 2%-26ml
수성 염기의 클로르헥시딘 글루코네이트, 26ml 어플리케이터
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수성 베이스의 클로르헥시딘 글루코네이트(2% w/v), 26ml 어플리케이터.
활성 약물에는 알코올이 포함되어 있고 위약에는 약물이 포함되어 있지 않습니다.
국부적으로 투여됨.
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로라프렙 26ml
ChloraPrep One-Step 26ml 활성 약물에는 클로르헥시딘 글루코네이트와 알코올이 포함되어 있습니다.
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국소 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 멸균 식염수
소독된 소금물을 국소적으로 투여합니다.
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0.9% NaCl 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사타구니 부위에서 CFU/cm2의 3.0 log10 감소, 복부 부위에서 CFU/cm2의 2.0 log10 감소
기간: 시험액 도포 후 10분 및 6시간 후
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시험액 도포 후 10분 및 6시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daryl S Paulsen, PhD, President and CEO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .