Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä ihon valmistelun arviointi

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: CareFusion

Preoperatiivisen ihon valmistelun arviointi yhdestä testituotteesta, jossa on positiivinen ja negatiivinen kontrolli

Selvitä ehdotetun uuden tuotteen ja jo hyväksytyn tuotteen ja lumelääkkeen (ei lääkettä) antimikrobiset ominaisuudet. Tutkimus suoritetaan FDA:n sanelemilla menetelmillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selvitä ehdotetun uuden tuotteen ja jo hyväksytyn tuotteen ja lumelääkkeen (ei lääkettä) antimikrobiset ominaisuudet. Tutkimus suoritetaan FDA:n sanelemilla menetelmillä.

Tässä tutkimuksessa käytetään paikallista näytteenottoa vatsasta ja nivusista ehjälle iholle ja arvioidaan bakteerit, jotka ovat jääneet iholle ehdotetulla uudella tuotteella, tällä hetkellä hyväksytyllä tuotteella ja lumelääkkeellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • BioScience Laboratories

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei ihottumia, viiltoja, vaurioita tai muita ihosairauksia testikohdilla tai niiden ympärillä; ei altistumista paikallisille tai systeemisille mikrobilääkkeille, antibiooteille tai steroideille (muille kuin ehkäisyvalmisteille neljäntoista (14) päivää ennen testiä edeltävänä hoitojaksona, ja on suostuttava pidättäytymään näistä materiaaleista tutkimuksen loppuun asti

Poissulkemiskriteerit:

  • Testialueiden altistuminen antimikrobisille aineille, lääkesaippuoille, lääkeshampooille tai lääkeaineille,
  • Biosidikäsiteltyjen uima-altaiden tai kylpytynnyrien käyttö, solariumien käyttö tai auringonotto neljäntoista (14) päivän testiä edeltävän hoitojakson aikana tai testijakson aikana;
  • Testialueiden altistuminen voimakkaille pesuaineille, liuottimille tai muille ärsyttäville aineille neljäntoista (14) päivän testiä edeltävän vakausjakson aikana tai testijakson aikana;
  • Systeemisten tai paikallisten antibioottisten lääkkeiden, muiden steroidilääkkeiden kuin ehkäisyvalmisteiden tai muiden tuotteiden, joiden tiedetään vaikuttavan ihon normaaliin mikrobiflooraan, käyttö neljäntoista () 14 vuorokauden esitestiä edeltävän kuntoutusjakson aikana tai testijakson aikana;
  • Tiedät allergioista vinyylille, lateksille (kumi), alkoholeille, metalleille, musteille tai teippiliimoille tai yleisille antibakteerisille aineille, joita esiintyy saippuoissa, emulsioissa tai voiteissa, erityisesti klooriheksidiiniglukonaatille ja/tai isopropyylialkoholille;
  • Lääketieteellinen diagnoosi fyysisestä tilasta, kuten nykyinen tai äskettäinen vakava sairaus, astma, diabetes, hepatiitti, elinsiirto, mikä tahansa immuunipuutostila, kuten AIDS (tai HIV-positiivinen), mitraaliläpän esiinluiskahdus tai vaatimus ottaa antibiootteja ennen hammashoitoon;
  • Raskaus, suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimuksen esitestin ja testijaksojen aikana tai lapsen imetys;
  • Kaikki aktiiviset ihottumat tai murtumat testipaikkojen ihossa;
  • Tällä hetkellä aktiivinen ihosairaus tai tulehduksellinen ihosairaus, mukaan lukien kosketusihottuma; suihkussa tai kylvyssä seitsemänkymmentäkahden (72) tunnin aikana ennen näytteenottoa; osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmenkymmenen (30) päivän aikana tai nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
  • Mikä tahansa sairaus tai lääkkeiden käyttö, joka tutkimusjohtajan mielestä estää osallistumisen;
  • Haluttomuus täyttää tutkimuksen suorituskykyvaatimukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CHG 2–26 ml
Klooriheksidiiniglukonaatti vesipohjaisessa pohjassa, 26 ml applikaattori
Lääke: Klooriheksidiiniglukonaatti
Klooriheksidiiniglukonaatti (2 % w/v) vesipohjaisessa pohjassa, 26 ml applikaattori. Vaikuttava lääke sisältää alkoholia ja lumelääke ei sisällä lääkettä. Annostetaan paikallisesti.
Muut nimet:
  • ChloraPrep AQ
Active Comparator: ChloraPrep 26 ml
ChloraPrep One-Step 26 ml Aktiivinen lääke sisältää klooriheksidiiniglukonaattia ja alkoholia
Lääke: ChloraPrep One Step
Anna paikallisesti
Muut nimet:
  • Klooriheksidiiniglukonaatti 2 % w/v ja 70 % v/v isopropyylialkoholi
Placebo Comparator: Steriili suolaliuos
Steriili suolavesi paikallisesti annosteltuna.
Lääke: Steriili suolaliuos
0,9 % NaCl-liuos
Muut nimet:
  • Fysiologinen suolaliuos (0,9 % NaCl)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
3,0 log10 aleneminen CFU/cm2 nivusissa ja 2,0 log10 CFU/cm2 vatsan kohdissa
Aikaikkuna: 10 minuuttia ja 6 tuntia testiliuosten levittämisen jälkeen
10 minuuttia ja 6 tuntia testiliuosten levittämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CareFusion

Tutkijat

  • Päätutkija: Daryl S Paulsen, PhD, President and CEO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 070921-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallinen antisepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa