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术前备皮评估

2021年4月30日 更新者:CareFusion

具有阳性和阴性对照的一种测试产品的术前备皮评价

确定拟议的新产品和已获批准的产品以及安慰剂(无药物)的抗菌特性。 研究将使用 FDA 规定的方法进行。

研究概览

详细说明

确定拟议的新产品和已获批准的产品以及安慰剂(无药物)的抗菌特性。 研究将使用 FDA 规定的方法进行。

本研究使用完整皮肤上的腹部和腹股沟局部取样,并评估在用拟议的新产品、目前批准的产品和安慰剂治疗后留在皮肤上的细菌。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Montana
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • BioScience Laboratories

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 测试部位上或周围没有皮肤病、割伤、损伤或其他皮肤病;在十四 (14) 天的测试前调节期内,没有接触局部或全身性抗菌剂、抗生素或类固醇(避孕药除外),并且必须同意在研究完成之前放弃使用这些材料

排除标准:

  • 试验部位暴露于抗菌剂、药皂、药洗发水或药洗液,
  • 在十四 (14) 天测试前调节期或测试期间使用经过杀菌剂处理的游泳池或热水浴缸、使用日光浴床或日光浴;
  • 在十四 (14) 天的预测试调节期间或测试期间,将测试位置暴露于强清洁剂、溶剂或其他刺激物;
  • 在十四 ()14) 天的测试前调节期或测试期间,使用全身或局部抗生素药物、避孕药以外的类固醇药物或任何其他已知会影响皮肤正常微生物菌群的产品;
  • 知道对乙烯树脂、乳胶(橡胶)、酒精、金属、墨水或胶带粘合剂过敏,或对肥皂、乳液或软膏中常见的抗菌剂过敏,尤其是葡萄糖酸氯己定和/或异丙醇;
  • 身体状况的医学诊断,例如当前或最近的严重疾病、哮喘、糖尿病、肝炎、器官移植、任何免疫功能低下的状况,例如 AIDS(或 HIV 阳性)、二尖瓣脱垂,或需要事先服用抗生素牙科手术;
  • 怀孕,计划在研究的预测试和测试期间怀孕,或哺乳孩子;
  • 测试部位皮肤出现任何活跃的皮疹或破损;
  • 当前活跃的皮肤病或炎症性皮肤病,包括接触性皮炎;在采样前七十二 (72) 小时内淋浴或沐浴;在过去三十 (30) 天内参加过另一项临床研究或目前正在参加另一项临床研究;
  • 研究主任认为应排除参与的任何医疗状况或任何药物的使用;
  • 不愿意完成研究的性能要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CHG 2%-26毫升
葡萄糖酸氯己定水溶液,26 毫升涂药器
葡萄糖酸氯己定 (2% w/v) 水溶液,26 毫升涂药器。 活性药物含有酒精,安慰剂不含药物。 局部给药。
其他名称:
  • ChloraPrep AQ
有源比较器:ChloraPrep 26 毫升
ChloraPrep One-Step 26 毫升活性药物含有葡萄糖酸氯己定和酒精
局部给药
其他名称:
  • 葡萄糖酸氯己定 2% w/v 和 70% v/v 异丙醇
安慰剂比较:无菌生理盐水
局部施用无菌盐水。
0.9% 氯化钠溶液
其他名称:
  • 生理盐水(0.9% NaCl)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
腹股沟部位 CFU/cm2 减少 3.0 log10,腹部部位 CFU/cm2 减少 2.0 log10
大体时间:应用测试溶液后 10 分钟和 6 小时
应用测试溶液后 10 分钟和 6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Daryl S Paulsen, PhD、President and CEO

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月13日

首次发布 (估计)

2008年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月30日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 070921-103

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葡萄糖酸氯己定的临床试验

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