Evaluering av preoperativ hudforberedelse
25. november 2025 oppdatert av: C. R. Bard
Preoperativ hudforberedelse Evaluering av ett testprodukt med en positiv og en negativ kontroll
Bestem de antimikrobielle egenskapene til et foreslått nytt produkt og et allerede godkjent produkt og en placebo (ingen medikament).
Studien vil bli utført ved hjelp av metoder diktert av FDA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bestem de antimikrobielle egenskapene til et foreslått nytt produkt og et allerede godkjent produkt og en placebo (ingen medikament). Studien vil bli utført ved hjelp av metoder diktert av FDA.
Denne studien bruker topisk prøvetaking fra magen og lysken på intakt hud og evaluerer bakteriene som er igjen på huden etter behandling med det foreslåtte nye produktet, det nåværende godkjente produktet og placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- BioScience Laboratories
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fri for dermatoser, kutt, lesjoner eller andre hudsykdommer på eller rundt teststedene; ingen eksponering for aktuelle eller systemiske antimikrobielle midler, antibiotika eller steroider (annet enn prevensjonsmidler, i den fjorten (14) dagers pre-test-kondisjoneringsperioden og må godta å avstå fra disse materialene inntil studien er fullført
Ekskluderingskriterier:
- Eksponering av teststeder for antimikrobielle midler, medisinsåper, medisinerte sjampoer eller medisinerte lotioner,
- Bruk av biocidbehandlede bassenger eller boblebad, bruk av solarium eller soling i løpet av den fjorten(14) dagers pre-test-kondisjoneringsperioden eller i testperioden;
- Eksponering av teststedene for sterkt rengjøringsmiddel, løsemidler eller andre irriterende stoffer i løpet av den fjorten (14) dagers pre-test-kondisjoneringsperioden eller i løpet av testperioden;
- Bruk av systemiske eller aktuelle antibiotikamedisiner, andre steroidmedisiner enn prevensjonsmidler, eller andre produkter som er kjent for å påvirke den normale mikrobielle floraen i huden i løpet av den fjorten ()14) dagers konditioneringsperioden før test eller i testperioden;
- Kjenne til allergier mot vinyl, lateks (gummi), alkoholer, metaller, blekk eller tapelim, eller mot vanlige antibakterielle midler som finnes i såper, lotioner eller salver, spesielt klorheksidinglukonat og/eller isopropylalkohol;
- En medisinsk diagnose av en fysisk tilstand, for eksempel en nåværende eller nylig alvorlig sykdom, astma, diabetes, hepatitt, en organtransplantasjon, eventuelle immunkompromitterte tilstander som AIDS (eller HIV-positive), mitralklaffprolaps eller et krav om å ta antibiotika før til tannprosedyrer;
- Graviditet, planlegger å bli gravid innen studiens pre-test- og testperiode, eller amming av et barn;
- Eventuelle aktive hudutslett eller brudd i huden på teststedene;
- En for øyeblikket aktiv hudsykdom eller inflammatorisk hudtilstand, inkludert kontaktdermatitt; dusjing eller bading i løpet av syttito (72) timer før prøvetaking; deltakelse i en annen klinisk studie de siste tretti (30) dagene eller nåværende deltakelse i en annen klinisk studie;
- Enhver medisinsk tilstand eller bruk av medisiner som, etter studielederens oppfatning, bør utelukke deltakelse;
- Manglende vilje til å oppfylle studiets prestasjonskrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CHG 2%-26 ml
Klorheksidinglukonat i en vandig base, 26 ml applikator
|
Klorheksidinglukonat (2 % w/v) i en vandig base, 26 ml applikator.
Aktivt stoff inneholder alkohol og placebo inneholder ingen stoff.
Administreres topisk.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ChloraPrep 26 ml
ChloraPrep One-Step 26 ml Aktivt legemiddel inneholder klorheksidinglukonat og alkohol
|
Administrer topisk
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sterilt saltvann
Sterilt saltvann administrert topisk.
|
0,9 % NaCl-løsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
3,0 log10 reduksjon i CFU/cm2 på lyskesteder, og 2,0 log10 reduksjon i CFU/cm2 på abdominale steder
Tidsramme: 10 minutter og 6 timer etter påføring av testløsninger
|
10 minutter og 6 timer etter påføring av testløsninger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daryl S Paulsen, PhD, President and CEO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2008
Først lagt ut (Antatt)
14. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 070921-103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .