- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00636480
Avaliação pré-operatória da preparação da pele
Avaliação pré-operatória da preparação da pele de um produto de teste com um controle positivo e negativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinar as propriedades antimicrobianas de um novo produto proposto e de um produto já aprovado e de um placebo (sem medicamento). O estudo será conduzido usando métodos ditados pelo FDA.
Este estudo usa amostras tópicas do abdômen e da virilha em pele intacta e avalia os germes deixados na pele após o tratamento com o novo produto proposto, o produto atualmente aprovado e o placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- BioScience Laboratories
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Livre de dermatoses, cortes, lesões ou outras doenças de pele nos locais de teste ou ao redor deles; nenhuma exposição a antimicrobianos tópicos ou sistêmicos, antibióticos ou esteróides (exceto anticoncepcionais, durante o período de condicionamento pré-teste de quatorze (14) dias e deve concordar em se abster desses materiais até a conclusão do estudo
Critério de exclusão:
- Exposição dos locais de teste a agentes antimicrobianos, sabonetes medicinais, xampus medicinais ou loções medicamentosas,
- Uso de piscinas ou banheiras de hidromassagem tratadas com biocida, uso de camas de bronzeamento ou banho de sol durante o período de condicionamento pré-teste de catorze (14) dias ou durante o período de teste;
- Exposição dos locais de teste a detergentes fortes, solventes ou outros irritantes durante o período de condicionamento pré-teste de catorze (14) dias ou durante o período de teste;
- Uso de medicamentos antibióticos sistêmicos ou tópicos, medicamentos esteróides que não sejam anticoncepcionais ou qualquer outro produto conhecido por afetar a flora microbiana normal da pele durante o período de condicionamento pré-teste de quatorze ()14) dias ou durante o período de teste;
- Conhecer alergias a vinil, látex (borracha), álcoois, metais, tintas ou adesivos de fita, ou a agentes antibacterianos comuns encontrados em sabonetes, loções ou pomadas, particularmente gluconato de clorexidina e/ou álcool isopropílico;
- Um diagnóstico médico de uma condição física, como uma doença grave atual ou recente, asma, diabetes, hepatite, transplante de órgão, qualquer condição imunocomprometida, como AIDS (ou HIV positivo), prolapso da válvula mitral ou necessidade de tomar antibióticos antes a procedimentos odontológicos;
- Gravidez, planos de engravidar dentro dos períodos pré-teste e teste do estudo, ou amamentar uma criança;
- Quaisquer erupções cutâneas ativas ou rachaduras na pele dos locais de teste;
- Uma doença de pele atualmente ativa ou condição inflamatória da pele, incluindo dermatite de contato; tomar banho ou tomar banho no período de setenta e duas (72) horas antes da amostragem; participação em outro estudo clínico nos últimos 30 (trinta) dias ou participação atual em outro estudo clínico;
- Qualquer condição médica ou uso de qualquer medicamento que, na opinião do Diretor de Estudo, impeça a participação;
- Falta de vontade de cumprir os requisitos de desempenho do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CHG 2% -26 ml
Gluconato de clorexidina em base aquosa, aplicador de 26 ml
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Gluconato de clorexidina (2% p/v) em base aquosa, aplicador de 26 ml.
A droga ativa contém álcool e o placebo não contém nenhuma droga.
Administrado topicamente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ChloraPrep 26ml
ChloraPrep One-Step 26 ml O medicamento ativo contém gluconato de clorexidina e álcool
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Administrar topicamente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Soro fisiológico estéril
Água salgada estéril administrada topicamente.
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Solução de NaCl a 0,9%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução de 3,0 log10 em UFC/cm2 em locais inguinais e redução de 2,0 log10 em UFC/cm2 em locais abdominais
Prazo: 10 minutos e 6 horas após a aplicação das soluções de teste
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10 minutos e 6 horas após a aplicação das soluções de teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daryl S Paulsen, PhD, President and CEO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 070921-103
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