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Avaliação pré-operatória da preparação da pele

25 de novembro de 2025 atualizado por: C. R. Bard

Avaliação pré-operatória da preparação da pele de um produto de teste com um controle positivo e negativo

Determinar as propriedades antimicrobianas de um novo produto proposto e de um produto já aprovado e de um placebo (sem medicamento). O estudo será conduzido usando métodos ditados pelo FDA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Determinar as propriedades antimicrobianas de um novo produto proposto e de um produto já aprovado e de um placebo (sem medicamento). O estudo será conduzido usando métodos ditados pelo FDA.

Este estudo usa amostras tópicas do abdômen e da virilha em pele intacta e avalia os germes deixados na pele após o tratamento com o novo produto proposto, o produto atualmente aprovado e o placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • BioScience Laboratories

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Livre de dermatoses, cortes, lesões ou outras doenças de pele nos locais de teste ou ao redor deles; nenhuma exposição a antimicrobianos tópicos ou sistêmicos, antibióticos ou esteróides (exceto anticoncepcionais, durante o período de condicionamento pré-teste de quatorze (14) dias e deve concordar em se abster desses materiais até a conclusão do estudo

Critério de exclusão:

  • Exposição dos locais de teste a agentes antimicrobianos, sabonetes medicinais, xampus medicinais ou loções medicamentosas,
  • Uso de piscinas ou banheiras de hidromassagem tratadas com biocida, uso de camas de bronzeamento ou banho de sol durante o período de condicionamento pré-teste de catorze (14) dias ou durante o período de teste;
  • Exposição dos locais de teste a detergentes fortes, solventes ou outros irritantes durante o período de condicionamento pré-teste de catorze (14) dias ou durante o período de teste;
  • Uso de medicamentos antibióticos sistêmicos ou tópicos, medicamentos esteróides que não sejam anticoncepcionais ou qualquer outro produto conhecido por afetar a flora microbiana normal da pele durante o período de condicionamento pré-teste de quatorze ()14) dias ou durante o período de teste;
  • Conhecer alergias a vinil, látex (borracha), álcoois, metais, tintas ou adesivos de fita, ou a agentes antibacterianos comuns encontrados em sabonetes, loções ou pomadas, particularmente gluconato de clorexidina e/ou álcool isopropílico;
  • Um diagnóstico médico de uma condição física, como uma doença grave atual ou recente, asma, diabetes, hepatite, transplante de órgão, qualquer condição imunocomprometida, como AIDS (ou HIV positivo), prolapso da válvula mitral ou necessidade de tomar antibióticos antes a procedimentos odontológicos;
  • Gravidez, planos de engravidar dentro dos períodos pré-teste e teste do estudo, ou amamentar uma criança;
  • Quaisquer erupções cutâneas ativas ou rachaduras na pele dos locais de teste;
  • Uma doença de pele atualmente ativa ou condição inflamatória da pele, incluindo dermatite de contato; tomar banho ou tomar banho no período de setenta e duas (72) horas antes da amostragem; participação em outro estudo clínico nos últimos 30 (trinta) dias ou participação atual em outro estudo clínico;
  • Qualquer condição médica ou uso de qualquer medicamento que, na opinião do Diretor de Estudo, impeça a participação;
  • Falta de vontade de cumprir os requisitos de desempenho do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CHG 2% -26 ml
Gluconato de clorexidina em base aquosa, aplicador de 26 ml
Gluconato de clorexidina (2% p/v) em base aquosa, aplicador de 26 ml. A droga ativa contém álcool e o placebo não contém nenhuma droga. Administrado topicamente.
Outros nomes:
  • ChloraPrep AQ
Comparador Ativo: ChloraPrep 26ml
ChloraPrep One-Step 26 ml O medicamento ativo contém gluconato de clorexidina e álcool
Administrar topicamente
Outros nomes:
  • Gluconato de clorexidina 2% p/v e 70% v/v álcool isopropílico
Comparador de Placebo: Soro fisiológico estéril
Água salgada estéril administrada topicamente.
Solução de NaCl a 0,9%
Outros nomes:
  • Soro fisiológico (0,9% NaCl)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução de 3,0 log10 em UFC/cm2 em locais inguinais e redução de 2,0 log10 em UFC/cm2 em locais abdominais
Prazo: 10 minutos e 6 horas após a aplicação das soluções de teste
10 minutos e 6 horas após a aplicação das soluções de teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daryl S Paulsen, PhD, President and CEO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2008

Primeira postagem (Estimado)

14 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 070921-103

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