Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przedoperacyjnego przygotowania skóry

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Ocena przedoperacyjnego przygotowania skóry jednego produktu testowego z kontrolą pozytywną i negatywną

Określ właściwości przeciwdrobnoustrojowe proponowanego nowego produktu i już zatwierdzonego produktu oraz placebo (bez leku). Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu metod podyktowanych przez FDA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Określ właściwości przeciwdrobnoustrojowe proponowanego nowego produktu i już zatwierdzonego produktu oraz placebo (bez leku). Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu metod podyktowanych przez FDA.

W badaniu tym wykorzystuje się miejscowe pobieranie próbek z jamy brzusznej i pachwiny z nienaruszonej skóry oraz ocenia się drobnoustroje pozostawione na skórze po leczeniu proponowanym nowym produktem, obecnie zatwierdzonym produktem i placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • BioScience Laboratories

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolne od dermatoz, skaleczeń, zmian chorobowych lub innych chorób skóry w miejscach testowych lub wokół nich; brak narażenia na miejscowe lub ogólnoustrojowe środki przeciwdrobnoustrojowe, antybiotyki lub steroidy (inne niż środki antykoncepcyjne przez czternaście (14) dni okresu kondycjonowania przed badaniem i muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od tych materiałów do czasu zakończenia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ekspozycja miejsc testowych na środki przeciwdrobnoustrojowe, mydła lecznicze, szampony lecznicze lub płyny lecznicze,
  • Korzystanie z basenów lub wanien z hydromasażem nasyconych środkami biobójczymi, korzystanie z łóżek do opalania lub opalanie się podczas czternastodniowego (14) okresu kondycjonowania przed badaniem lub w okresie badania;
  • Narażenie miejsc testowych na silne detergenty, rozpuszczalniki lub inne czynniki drażniące podczas czternastodniowego (14) okresu kondycjonowania przed badaniem lub w okresie testowym;
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków antybiotykowych, leków steroidowych innych niż środki antykoncepcyjne lub innych produktów, o których wiadomo, że wpływają na normalną florę bakteryjną skóry podczas czternastodniowego (14) okresu kondycjonowania przed badaniem lub w okresie badania;
  • Wiesz o alergiach na winyl, lateks (gumę), alkohole, metale, atramenty lub kleje do taśm lub na powszechnie stosowane środki przeciwbakteryjne znajdujące się w mydłach, balsamach lub maściach, w szczególności na glukonian chlorheksydyny i/lub alkohol izopropylowy;
  • Medyczna diagnoza stanu fizycznego, takiego jak obecna lub niedawno przebyta ciężka choroba, astma, cukrzyca, zapalenie wątroby, przeszczep narządu, wszelkie stany obniżonej odporności, takie jak AIDS (lub zakażenie wirusem HIV), wypadanie płatka zastawki mitralnej lub konieczność przyjmowania antybiotyków przed do zabiegów dentystycznych;
  • Ciąża, plany zajścia w ciążę w okresie przedtestowym i testowym w badaniu lub karmienie piersią;
  • Wszelkie aktywne wysypki skórne lub pęknięcia skóry w miejscach testowych;
  • Obecnie aktywna choroba skóry lub stan zapalny skóry, w tym kontaktowe zapalenie skóry; prysznic lub kąpiel w ciągu siedemdziesięciu dwóch (72) godzin przed pobraniem próbki; udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni lub aktualny udział w innym badaniu klinicznym;
  • Jakikolwiek stan zdrowia lub stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii kierownika badania powinny wykluczać udział;
  • Niechęć do spełnienia wymagań dotyczących wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CHG 2%-26 ml
Glukonian chlorheksydyny w roztworze wodnym, aplikator 26 ml
Glukonian chlorheksydyny (2% w/v) w roztworze wodnym, aplikator 26 ml. Aktywny lek zawiera alkohol, a placebo nie zawiera leku. Podawany miejscowo.
Inne nazwy:
  • ChloraPrep AQ
Aktywny komparator: Chlora Prep 26 ml
ChloraPrep One-Step 26 ml Aktywny lek zawiera glukonian chlorheksydyny i alkohol
Podawać miejscowo
Inne nazwy:
  • Glukonian chlorheksydyny 2% w/v i 70% v/v alkohol izopropylowy
Komparator placebo: Sterylna sól fizjologiczna
Sterylna słona woda podawana miejscowo.
0,9% roztwór NaCl
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna (0,9% NaCl)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja CFU/cm2 o 3,0 log10 w okolicy pachwinowej i redukcja CFU/cm2 o 2,0 log10 w okolicy brzucha
Ramy czasowe: 10 minut i 6 godzin po zastosowaniu roztworów testowych
10 minut i 6 godzin po zastosowaniu roztworów testowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Daryl S Paulsen, PhD, President and CEO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 070921-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj