- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00636480
Ocena przedoperacyjnego przygotowania skóry
Ocena przedoperacyjnego przygotowania skóry jednego produktu testowego z kontrolą pozytywną i negatywną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Określ właściwości przeciwdrobnoustrojowe proponowanego nowego produktu i już zatwierdzonego produktu oraz placebo (bez leku). Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu metod podyktowanych przez FDA.
W badaniu tym wykorzystuje się miejscowe pobieranie próbek z jamy brzusznej i pachwiny z nienaruszonej skóry oraz ocenia się drobnoustroje pozostawione na skórze po leczeniu proponowanym nowym produktem, obecnie zatwierdzonym produktem i placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
- BioScience Laboratories
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolne od dermatoz, skaleczeń, zmian chorobowych lub innych chorób skóry w miejscach testowych lub wokół nich; brak narażenia na miejscowe lub ogólnoustrojowe środki przeciwdrobnoustrojowe, antybiotyki lub steroidy (inne niż środki antykoncepcyjne przez czternaście (14) dni okresu kondycjonowania przed badaniem i muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od tych materiałów do czasu zakończenia badania
Kryteria wyłączenia:
- Ekspozycja miejsc testowych na środki przeciwdrobnoustrojowe, mydła lecznicze, szampony lecznicze lub płyny lecznicze,
- Korzystanie z basenów lub wanien z hydromasażem nasyconych środkami biobójczymi, korzystanie z łóżek do opalania lub opalanie się podczas czternastodniowego (14) okresu kondycjonowania przed badaniem lub w okresie badania;
- Narażenie miejsc testowych na silne detergenty, rozpuszczalniki lub inne czynniki drażniące podczas czternastodniowego (14) okresu kondycjonowania przed badaniem lub w okresie testowym;
- Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków antybiotykowych, leków steroidowych innych niż środki antykoncepcyjne lub innych produktów, o których wiadomo, że wpływają na normalną florę bakteryjną skóry podczas czternastodniowego (14) okresu kondycjonowania przed badaniem lub w okresie badania;
- Wiesz o alergiach na winyl, lateks (gumę), alkohole, metale, atramenty lub kleje do taśm lub na powszechnie stosowane środki przeciwbakteryjne znajdujące się w mydłach, balsamach lub maściach, w szczególności na glukonian chlorheksydyny i/lub alkohol izopropylowy;
- Medyczna diagnoza stanu fizycznego, takiego jak obecna lub niedawno przebyta ciężka choroba, astma, cukrzyca, zapalenie wątroby, przeszczep narządu, wszelkie stany obniżonej odporności, takie jak AIDS (lub zakażenie wirusem HIV), wypadanie płatka zastawki mitralnej lub konieczność przyjmowania antybiotyków przed do zabiegów dentystycznych;
- Ciąża, plany zajścia w ciążę w okresie przedtestowym i testowym w badaniu lub karmienie piersią;
- Wszelkie aktywne wysypki skórne lub pęknięcia skóry w miejscach testowych;
- Obecnie aktywna choroba skóry lub stan zapalny skóry, w tym kontaktowe zapalenie skóry; prysznic lub kąpiel w ciągu siedemdziesięciu dwóch (72) godzin przed pobraniem próbki; udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni lub aktualny udział w innym badaniu klinicznym;
- Jakikolwiek stan zdrowia lub stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii kierownika badania powinny wykluczać udział;
- Niechęć do spełnienia wymagań dotyczących wyników badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CHG 2%-26 ml
Glukonian chlorheksydyny w roztworze wodnym, aplikator 26 ml
|
Glukonian chlorheksydyny (2% w/v) w roztworze wodnym, aplikator 26 ml.
Aktywny lek zawiera alkohol, a placebo nie zawiera leku.
Podawany miejscowo.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chlora Prep 26 ml
ChloraPrep One-Step 26 ml Aktywny lek zawiera glukonian chlorheksydyny i alkohol
|
Podawać miejscowo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Sterylna sól fizjologiczna
Sterylna słona woda podawana miejscowo.
|
0,9% roztwór NaCl
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja CFU/cm2 o 3,0 log10 w okolicy pachwinowej i redukcja CFU/cm2 o 2,0 log10 w okolicy brzucha
Ramy czasowe: 10 minut i 6 godzin po zastosowaniu roztworów testowych
|
10 minut i 6 godzin po zastosowaniu roztworów testowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daryl S Paulsen, PhD, President and CEO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 070921-103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .