Valutazione preoperatoria della preparazione della pelle
25 novembre 2025 aggiornato da: C. R. Bard
Valutazione preoperatoria della preparazione cutanea di un prodotto di prova con un controllo positivo e uno negativo
Determinare le proprietà antimicrobiche di un nuovo prodotto proposto e di un prodotto già approvato e di un placebo (nessun farmaco).
Lo studio sarà condotto utilizzando metodi dettati dalla FDA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Determinare le proprietà antimicrobiche di un nuovo prodotto proposto e di un prodotto già approvato e di un placebo (nessun farmaco). Lo studio sarà condotto utilizzando metodi dettati dalla FDA.
Questo studio utilizza un campionamento topico dall'addome e dall'inguine su pelle intatta e valuta i germi rimasti sulla pelle dopo il trattamento con il nuovo prodotto proposto, il prodotto attualmente approvato e il placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
- BioScience Laboratories
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Privo di dermatosi, tagli, lesioni o altri disturbi della pelle su o intorno ai siti del test; nessuna esposizione ad antimicrobici, antibiotici o steroidi topici o sistemici (diversi dai contraccettivi, per il periodo di condizionamento pre-test di quattordici (14) giorni e deve accettare di astenersi da questi materiali fino al completamento dello studio
Criteri di esclusione:
- Esposizione dei siti di test ad agenti antimicrobici, saponi medicati, shampoo medicati o lozioni medicate,
- Uso di piscine o vasche idromassaggio trattate con biocida, uso di lettini abbronzanti o bagni di sole durante il periodo di condizionamento pre-test di quattordici (14) giorni o durante il periodo di prova;
- Esposizione dei siti di test a detergenti forti, solventi o altri irritanti durante il periodo di condizionamento pre-test di quattordici (14) giorni o durante il periodo di test;
- Uso di farmaci antibiotici sistemici o topici, farmaci steroidei diversi dai contraccettivi o qualsiasi altro prodotto noto per influenzare la normale flora microbica della pelle durante il periodo di condizionamento pre-test di quattordici ()14) giorni o durante il periodo di test;
- Essere a conoscenza di allergie a vinile, lattice (gomma), alcool, metalli, inchiostri o nastri adesivi o ai comuni agenti antibatterici presenti in saponi, lozioni o unguenti, in particolare clorexidina gluconato e/o alcol isopropilico;
- Una diagnosi medica di una condizione fisica, come una malattia grave attuale o recente, asma, diabete, epatite, un trapianto di organi, qualsiasi condizione immunocompromessa come AIDS (o HIV positivo), prolasso della valvola mitrale o necessità di assumere antibiotici prima alle procedure odontoiatriche;
- Gravidanza, piani per rimanere incinta entro i periodi pre-test e test dello studio o allattamento di un bambino;
- Eventuali eruzioni cutanee attive o rotture nella pelle dei siti di test;
- Una malattia della pelle attualmente attiva o una condizione infiammatoria della pelle, inclusa la dermatite da contatto; fare la doccia o il bagno nelle settantadue (72) ore precedenti il campionamento; partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi trenta (30) giorni o partecipazione attuale a un altro studio clinico;
- Qualsiasi condizione medica o uso di qualsiasi farmaco, che, a parere del Direttore dello studio, dovrebbe precludere la partecipazione;
- Riluttanza a soddisfare i requisiti di prestazione dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CHG 2%-26 ml
Clorexidina gluconato in base acquosa, applicatore da 26 ml
|
Clorexidina gluconato (2% p/v) in base acquosa, applicatore da 26 ml.
Il farmaco attivo contiene alcool e il placebo non contiene alcun farmaco.
Somministrato per via topica.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: CloraPrep 26 ml
ChloraPrep One-Step 26 ml Il farmaco attivo contiene clorexidina gluconato e alcool
|
Somministrare per via topica
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Soluzione salina sterile
Acqua salata sterile somministrata per via topica.
|
Soluzione di NaCl allo 0,9%.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione di 3,0 log10 di CFU/cm2 nei siti inguinali e di 2,0 log10 di CFU/cm2 nei siti addominali
Lasso di tempo: 10 minuti e 6 ore dopo l'applicazione delle soluzioni di prova
|
10 minuti e 6 ore dopo l'applicazione delle soluzioni di prova
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daryl S Paulsen, PhD, President and CEO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2008
Primo Inserito (Stimato)
14 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 070921-103
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .