Hodnocení předoperační přípravy kůže
30. dubna 2021 aktualizováno: CareFusion
Předoperační příprava kůže Hodnocení jednoho testovacího produktu s pozitivní a negativní kontrolou
Určete antimikrobiální vlastnosti navrhovaného nového produktu a již schváleného produktu a placeba (žádný lék).
Studie bude provedena pomocí metod diktovaných FDA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Určete antimikrobiální vlastnosti navrhovaného nového produktu a již schváleného produktu a placeba (žádný lék). Studie bude provedena pomocí metod diktovaných FDA.
Tato studie využívá topické odběry vzorků z břicha a třísel na neporušenou kůži a hodnotí zárodky, které na kůži zůstaly po ošetření navrhovaným novým přípravkem, aktuálně schváleným přípravkem a placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- BioScience Laboratories
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bez dermatóz, řezných ran, lézí nebo jiných kožních poruch na nebo kolem testovacích míst; žádná expozice lokálním nebo systémovým antimikrobiálním látkám, antibiotikům nebo steroidům (jiným než antikoncepce, po dobu čtrnácti (14) dnů před testem a musí souhlasit, že se zdrží těchto materiálů až do dokončení studie
Kritéria vyloučení:
- Vystavení testovacích míst antimikrobiálním látkám, léčivým mýdlům, léčivým šamponům nebo léčivým lotionům,
- Používání biocidně ošetřených bazénů nebo vířivek, používání solárií nebo opalování během čtrnácti (14) dnů před zkouškou nebo během zkušební doby;
- Vystavení testovacích míst silnému detergentu, rozpouštědlům nebo jiným dráždivým látkám během čtrnácti (14) dnů před zkouškou nebo během zkušební doby;
- Použití systémových nebo topických antibiotických léků, steroidních léků jiných než antikoncepce nebo jakéhokoli jiného produktu, o kterém je známo, že ovlivňuje normální mikrobiální flóru kůže během čtrnácti ()14denního období kondicionování před testem nebo během testovacího období;
- Víte o alergiích na vinyl, latex (kaučuk), alkoholy, kovy, inkousty nebo lepicí pásky nebo na běžná antibakteriální činidla nacházející se v mýdlech, pleťových vodách nebo mastech, zejména chlorhexidin glukonát a/nebo isopropylalkohol;
- Lékařská diagnóza fyzického stavu, jako je současná nebo nedávná závažná nemoc, astma, diabetes, hepatitida, transplantace orgánů, jakékoli imunokompromitované stavy, jako je AIDS (nebo HIV pozitivní), prolaps mitrální chlopně nebo požadavek na předchozí užívání antibiotik na stomatologické výkony;
- Těhotenství, plány otěhotnět v rámci předtestového a zkušebního období studie nebo kojení dítěte;
- Jakékoli aktivní kožní vyrážky nebo praskliny na kůži testovacích míst;
- Aktuálně aktivní kožní onemocnění nebo zánětlivé kožní onemocnění, včetně kontaktní dermatitidy; sprchování nebo koupání v období 72 (72) hodin před odběrem vzorků; účast v jiné klinické studii v posledních třiceti (30) dnech nebo současná účast v jiné klinické studii;
- Jakýkoli zdravotní stav nebo užívání jakýchkoli léků, které by podle názoru ředitele studie měly bránit účasti;
- Neochota plnit výkonnostní požadavky studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CHG 2%-26 ml
Chlorhexidin glukonát ve vodné bázi, 26ml aplikátor
|
Chlorhexidin glukonát (2 % w/v) ve vodné bázi, 26 ml aplikátor.
Aktivní léčivo obsahuje alkohol a placebo neobsahuje žádné léčivo.
Podává se lokálně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ChloraPrep 26 ml
ChloraPrep One-Step 26 ml Aktivní léčivo obsahuje chlorhexidin glukonát a alkohol
|
Podávejte lokálně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Sterilní fyziologický roztok
Sterilní slaná voda podávaná lokálně.
|
0,9% roztok NaCl
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
3,0 log10 snížení CFU/cm2 na inguinálních místech a 2,0 log10 snížení CFU/cm2 na břišních místech
Časové okno: 10 minut a 6 hodin po aplikaci testovacích roztoků
|
10 minut a 6 hodin po aplikaci testovacích roztoků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daryl S Paulsen, PhD, President and CEO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 070921-103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .