- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00636480
Evaluación preoperatoria de la preparación de la piel
Evaluación preoperatoria de la preparación de la piel de un producto de prueba con un control positivo y negativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar las propiedades antimicrobianas de un nuevo producto propuesto y un producto ya aprobado y un placebo (sin medicamento). El estudio se llevará a cabo usando métodos dictados por la FDA.
Este estudio utiliza muestras tópicas del abdomen y la ingle sobre piel intacta y evalúa los gérmenes que quedan en la piel después del tratamiento con el nuevo producto propuesto, el producto actualmente aprobado y el placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- BioScience Laboratories
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Libre de dermatosis, cortes, lesiones u otros trastornos de la piel en o alrededor de los sitios de prueba; no exponerse a antimicrobianos, antibióticos o esteroides tópicos o sistémicos (que no sean anticonceptivos) durante el período de acondicionamiento previo a la prueba de catorce (14) días y debe aceptar abstenerse de estos materiales hasta la finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
- Exposición de los sitios de prueba a agentes antimicrobianos, jabones medicados, champús medicados o lociones medicadas,
- Uso de piscinas o jacuzzis tratados con biocidas, uso de camas de bronceado o baños de sol durante el período de acondicionamiento previo a la prueba de catorce (14) días o durante el período de prueba;
- Exposición de los sitios de prueba a detergentes fuertes, solventes u otros irritantes durante el período de acondicionamiento previo a la prueba de catorce (14) días o durante el período de prueba;
- Uso de medicamentos antibióticos sistémicos o tópicos, medicamentos esteroides que no sean anticonceptivos o cualquier otro producto que se sepa que afecta la flora microbiana normal de la piel durante los catorce () 14) días del período de acondicionamiento previo a la prueba o durante el período de prueba;
- Saber de alergias al vinilo, látex (goma), alcoholes, metales, tintas o cintas adhesivas, o a agentes antibacterianos comunes que se encuentran en jabones, lociones o ungüentos, particularmente gluconato de clorhexidina y/o alcohol isopropílico;
- Un diagnóstico médico de una condición física, como una enfermedad grave actual o reciente, asma, diabetes, hepatitis, un trasplante de órgano, cualquier condición inmunodeprimida como SIDA (o VIH positivo), prolapso de la válvula mitral o la necesidad de tomar antibióticos antes a los procedimientos dentales;
- Embarazo, planes de quedar embarazada dentro de los períodos previos a la prueba y de prueba del estudio, o amamantar a un niño;
- Cualquier erupción cutánea activa o roturas en la piel de los sitios de prueba;
- Una enfermedad de la piel actualmente activa o una afección inflamatoria de la piel, incluida la dermatitis de contacto; ducharse o bañarse dentro del período de setenta y dos (72) horas antes del muestreo; participación en otro estudio clínico en los últimos treinta (30) días o participación actual en otro estudio clínico;
- Cualquier condición médica o uso de cualquier medicamento que, en opinión del Director del estudio, deba impedir la participación;
- Falta de voluntad para cumplir con los requisitos de rendimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CHG 2%-26ml
Gluconato de clorhexidina en base acuosa, aplicador de 26 ml
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Gluconato de clorhexidina (2% p/v) en base acuosa, aplicador de 26 ml.
El fármaco activo contiene alcohol y el placebo no contiene ningún fármaco.
Administrado tópicamente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cloraprep 26ml
ChloraPrep One-Step 26 ml El fármaco activo contiene gluconato de clorhexidina y alcohol
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Administrar tópicamente
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina estéril
Agua salada estéril administrada tópicamente.
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Solución de NaCl al 0,9 %
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de 3,0 log10 en UFC/cm2 en sitios inguinales y reducción de 2,0 log10 en UFC/cm2 en sitios abdominales
Periodo de tiempo: 10 minutos y 6 horas después de la aplicación de las soluciones de prueba
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10 minutos y 6 horas después de la aplicación de las soluciones de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daryl S Paulsen, PhD, President and CEO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 070921-103
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