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Evaluación preoperatoria de la preparación de la piel

30 de abril de 2021 actualizado por: CareFusion

Evaluación preoperatoria de la preparación de la piel de un producto de prueba con un control positivo y negativo

Determinar las propiedades antimicrobianas de un nuevo producto propuesto y un producto ya aprobado y un placebo (sin medicamento). El estudio se llevará a cabo usando métodos dictados por la FDA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Determinar las propiedades antimicrobianas de un nuevo producto propuesto y un producto ya aprobado y un placebo (sin medicamento). El estudio se llevará a cabo usando métodos dictados por la FDA.

Este estudio utiliza muestras tópicas del abdomen y la ingle sobre piel intacta y evalúa los gérmenes que quedan en la piel después del tratamiento con el nuevo producto propuesto, el producto actualmente aprobado y el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • BioScience Laboratories

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Libre de dermatosis, cortes, lesiones u otros trastornos de la piel en o alrededor de los sitios de prueba; no exponerse a antimicrobianos, antibióticos o esteroides tópicos o sistémicos (que no sean anticonceptivos) durante el período de acondicionamiento previo a la prueba de catorce (14) días y debe aceptar abstenerse de estos materiales hasta la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Exposición de los sitios de prueba a agentes antimicrobianos, jabones medicados, champús medicados o lociones medicadas,
  • Uso de piscinas o jacuzzis tratados con biocidas, uso de camas de bronceado o baños de sol durante el período de acondicionamiento previo a la prueba de catorce (14) días o durante el período de prueba;
  • Exposición de los sitios de prueba a detergentes fuertes, solventes u otros irritantes durante el período de acondicionamiento previo a la prueba de catorce (14) días o durante el período de prueba;
  • Uso de medicamentos antibióticos sistémicos o tópicos, medicamentos esteroides que no sean anticonceptivos o cualquier otro producto que se sepa que afecta la flora microbiana normal de la piel durante los catorce () 14) días del período de acondicionamiento previo a la prueba o durante el período de prueba;
  • Saber de alergias al vinilo, látex (goma), alcoholes, metales, tintas o cintas adhesivas, o a agentes antibacterianos comunes que se encuentran en jabones, lociones o ungüentos, particularmente gluconato de clorhexidina y/o alcohol isopropílico;
  • Un diagnóstico médico de una condición física, como una enfermedad grave actual o reciente, asma, diabetes, hepatitis, un trasplante de órgano, cualquier condición inmunodeprimida como SIDA (o VIH positivo), prolapso de la válvula mitral o la necesidad de tomar antibióticos antes a los procedimientos dentales;
  • Embarazo, planes de quedar embarazada dentro de los períodos previos a la prueba y de prueba del estudio, o amamantar a un niño;
  • Cualquier erupción cutánea activa o roturas en la piel de los sitios de prueba;
  • Una enfermedad de la piel actualmente activa o una afección inflamatoria de la piel, incluida la dermatitis de contacto; ducharse o bañarse dentro del período de setenta y dos (72) horas antes del muestreo; participación en otro estudio clínico en los últimos treinta (30) días o participación actual en otro estudio clínico;
  • Cualquier condición médica o uso de cualquier medicamento que, en opinión del Director del estudio, deba impedir la participación;
  • Falta de voluntad para cumplir con los requisitos de rendimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CHG 2%-26ml
Gluconato de clorhexidina en base acuosa, aplicador de 26 ml
Gluconato de clorhexidina (2% p/v) en base acuosa, aplicador de 26 ml. El fármaco activo contiene alcohol y el placebo no contiene ningún fármaco. Administrado tópicamente.
Otros nombres:
  • CloraPrep AQ
Comparador activo: Cloraprep 26ml
ChloraPrep One-Step 26 ml El fármaco activo contiene gluconato de clorhexidina y alcohol
Administrar tópicamente
Otros nombres:
  • Gluconato de clorhexidina al 2 % p/v y alcohol isopropílico al 70 % v/v
Comparador de placebos: Solución salina estéril
Agua salada estéril administrada tópicamente.
Solución de NaCl al 0,9 %
Otros nombres:
  • Solución salina fisiológica (0,9% NaCl)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de 3,0 log10 en UFC/cm2 en sitios inguinales y reducción de 2,0 log10 en UFC/cm2 en sitios abdominales
Periodo de tiempo: 10 minutos y 6 horas después de la aplicación de las soluciones de prueba
10 minutos y 6 horas después de la aplicación de las soluciones de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daryl S Paulsen, PhD, President and CEO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 070921-103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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