Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ evaluering af hudforberedelse

25. november 2025 opdateret af: C. R. Bard

Præoperativ hudforberedelse Evaluering af et testprodukt med en positiv og en negativ kontrol

Bestem de antimikrobielle egenskaber af et foreslået nyt produkt og et allerede godkendt produkt og et placebo (intet lægemiddel). Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af metoder dikteret af FDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bestem de antimikrobielle egenskaber af et foreslået nyt produkt og et allerede godkendt produkt og et placebo (intet lægemiddel). Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af metoder dikteret af FDA.

Denne undersøgelse bruger topisk prøvetagning fra maven og lysken på intakt hud og evaluerer de bakterier, der er tilbage på huden efter behandling med det foreslåede nye produkt, det aktuelt godkendte produkt og placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • BioScience Laboratories

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fri for dermatoser, snitsår, læsioner eller andre hudlidelser på eller omkring teststedet; ingen eksponering for topiske eller systemiske antimikrobielle stoffer, antibiotika eller steroider (bortset fra præventionsmidler, i den fjorten (14) dages præ-test konditioneringsperiode og skal acceptere at afholde sig fra disse materialer, indtil undersøgelsen er afsluttet

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering af teststeder for antimikrobielle midler, medicinske sæber, medicinske shampoo eller medicinske lotioner,
  • Brug af biocidbehandlede pools eller boblebade, brug af solarier eller solbadning i løbet af den fjorten(14) dages prætestkonditioneringsperiode eller i testperioden;
  • Eksponering af teststederne for stærkt detergent, opløsningsmidler eller andre irriterende stoffer i løbet af den fjorten (14) dages prætestkonditioneringsperiode eller i testperioden;
  • Brug af systemisk eller topisk antibiotikamedicin, andre steroidmedicin end præventionsmidler eller ethvert andet produkt, der vides at påvirke den normale mikrobielle flora i huden i løbet af den fjorten ()14) dages konditioneringsperiode før test eller i testperioden;
  • Kende til allergier over for vinyl, latex (gummi), alkoholer, metaller, blæk eller tape-klæbemidler eller over for almindelige antibakterielle midler, der findes i sæber, lotioner eller salver, især klorhexidingluconat og/eller isopropylalkohol;
  • En medicinsk diagnose af en fysisk tilstand, såsom en nuværende eller nylig alvorlig sygdom, astma, diabetes, hepatitis, en organtransplantation, eventuelle immunkompromitterede tilstande såsom AIDS (eller HIV-positive), mitralklapprolaps eller et krav om at tage antibiotika før til tandbehandlinger;
  • Graviditet, planlægger at blive gravid inden for undersøgelsens prætest- og testperioder, eller amme et barn;
  • Eventuelle aktive hududslæt eller brud i huden på teststedet;
  • En aktuelt aktiv hudsygdom eller inflammatorisk hudlidelse, herunder kontaktdermatitis; brusebad eller bade inden for tooghalvfjerds (72) timer før prøveudtagning; deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de seneste tredive (30) dage eller nuværende deltagelse i en anden klinisk undersøgelse;
  • Enhver medicinsk tilstand eller brug af medicin, som efter undersøgelseslederens mening bør udelukke deltagelse;
  • Uvilje til at opfylde studiets præstationskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHG 2%-26 ml
Klorhexidingluconat i en vandig base, 26 ml applikator
Medicin: Klorhexidin gluconat
Chlorhexidingluconat (2% w/v) i en vandig base, 26 ml applikator. Aktivt stof indeholder alkohol, og placeboet indeholder intet stof. Indgives topisk.
Andre navne:
  • ChloraPrep AQ
Aktiv komparator: ChloraPrep 26 ml
ChloraPrep One-Step 26 ml Aktivt lægemiddel indeholder klorhexidingluconat og alkohol
Medicin: ChloraPrep One Step
Administrer topisk
Andre navne:
  • Klorhexidingluconat 2% w/v og 70% v/v isopropylalkohol
Placebo komparator: Steril saltvand
Sterilt saltvand administreres topisk.
Medicin: Steril saltvand
0,9% NaCl-opløsning
Andre navne:
  • Fysiologisk saltvand (0,9 % NaCl)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3,0 log10 reduktion i CFU/cm2 på lyskesteder og 2,0 log10 reduktion i CFU/cm2 på abdominale steder
Tidsramme: 10 minutter og 6 timer efter påføring af testopløsninger
10 minutter og 6 timer efter påføring af testopløsninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daryl S Paulsen, PhD, President and CEO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2008

Først opslået (Anslået)

14. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 070921-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner