- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00636480
Оценка предоперационной подготовки кожи
Предоперационная подготовка кожи. Оценка одного тестируемого продукта с положительным и отрицательным контролем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Определите антимикробные свойства предлагаемого нового продукта, уже одобренного продукта и плацебо (без лекарств). Исследование будет проводиться с использованием методов, продиктованных FDA.
В этом исследовании используются местные образцы из живота и паха на неповрежденной коже и оцениваются микробы, оставшиеся на коже после лечения предлагаемым новым продуктом, одобренным в настоящее время продуктом и плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
- BioScience Laboratories
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Без дерматозов, порезов, поражений или других кожных заболеваний на участках испытаний или вокруг них; отсутствие воздействия местных или системных противомикробных препаратов, антибиотиков или стероидов (кроме противозачаточных средств) в течение четырнадцати (14) дней предтестового периода кондиционирования, и вы должны согласиться воздерживаться от этих материалов до завершения исследования.
Критерий исключения:
- Воздействие на испытательные участки противомикробных агентов, лечебного мыла, лечебных шампуней или лечебных лосьонов,
- Использование бассейнов или джакузи, обработанных биоцидами, использование соляриев или принятие солнечных ванн в течение четырнадцати (14) дней до начала тестирования или в течение периода тестирования;
- Воздействие сильного моющего средства, растворителей или других раздражающих веществ на испытательные участки в течение четырнадцати (14) дней до начала испытаний или в течение периода испытаний;
- Использование системных или местных антибиотиков, стероидных препаратов, отличных от противозачаточных, или любого другого продукта, который, как известно, влияет на нормальную микробную флору кожи в течение четырнадцати ()14) дневного предтестового периода кондиционирования или во время тестового периода;
- Знайте об аллергии на винил, латекс (резину), спирты, металлы, чернила или клейкие ленты или на обычные антибактериальные вещества, содержащиеся в мылах, лосьонах или мазях, особенно на хлоргексидин глюконат и/или изопропиловый спирт;
- Медицинский диагноз физического состояния, такого как текущее или недавнее тяжелое заболевание, астма, диабет, гепатит, трансплантация органов, любые иммунодефицитные состояния, такие как СПИД (или ВИЧ-положительный), пролапс митрального клапана или необходимость принимать антибиотики до к стоматологическим процедурам;
- Беременность, планы забеременеть в предтестовый и тестовый периоды исследования или кормление ребенка грудью;
- Любые активные кожные высыпания или повреждения кожи в местах проведения испытаний;
- Активное в настоящее время кожное заболевание или воспалительное состояние кожи, включая контактный дерматит; принятие душа или ванны в течение семидесяти двух (72) часов до отбора проб; участие в другом клиническом исследовании за последние тридцать (30) дней или текущее участие в другом клиническом исследовании;
- Любое заболевание или использование каких-либо лекарств, которые, по мнению руководителя исследования, должны препятствовать участию;
- Нежелание выполнять требования к эффективности исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ХГГ 2%-26 мл
Хлоргексидина глюконат на водной основе, аппликатор 26 мл
|
Хлоргексидина глюконат (2% вес/объем) на водной основе, аппликатор 26 мл.
Активный препарат содержит алкоголь, а плацебо не содержит наркотика.
Вводится местно.
Другие имена:
|
Активный компаратор: ХлораПреп 26 мл
ChloraPrep One-Step 26 мл Активный препарат содержит глюконат хлоргексидина и спирт
|
Администрирование местно
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Стерильный физиологический раствор
Стерильная соленая вода вводится местно.
|
0,9% раствор NaCl
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Снижение на 3,0 log10 КОЕ/см2 на паховых участках и на 2,0 log10 снижение КОЕ/см2 на абдоминальных участках
Временное ограничение: Через 10 минут и 6 часов после нанесения тест-растворов
|
Через 10 минут и 6 часов после нанесения тест-растворов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daryl S Paulsen, PhD, President and CEO
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 070921-103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .