Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка предоперационной подготовки кожи

30 апреля 2021 г. обновлено: CareFusion

Предоперационная подготовка кожи. Оценка одного тестируемого продукта с положительным и отрицательным контролем.

Определите антимикробные свойства предлагаемого нового продукта, уже одобренного продукта и плацебо (без лекарств). Исследование будет проводиться с использованием методов, продиктованных FDA.

Обзор исследования

Подробное описание

Определите антимикробные свойства предлагаемого нового продукта, уже одобренного продукта и плацебо (без лекарств). Исследование будет проводиться с использованием методов, продиктованных FDA.

В этом исследовании используются местные образцы из живота и паха на неповрежденной коже и оцениваются микробы, оставшиеся на коже после лечения предлагаемым новым продуктом, одобренным в настоящее время продуктом и плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Без дерматозов, порезов, поражений или других кожных заболеваний на участках испытаний или вокруг них; отсутствие воздействия местных или системных противомикробных препаратов, антибиотиков или стероидов (кроме противозачаточных средств) в течение четырнадцати (14) дней предтестового периода кондиционирования, и вы должны согласиться воздерживаться от этих материалов до завершения исследования.

Критерий исключения:

  • Воздействие на испытательные участки противомикробных агентов, лечебного мыла, лечебных шампуней или лечебных лосьонов,
  • Использование бассейнов или джакузи, обработанных биоцидами, использование соляриев или принятие солнечных ванн в течение четырнадцати (14) дней до начала тестирования или в течение периода тестирования;
  • Воздействие сильного моющего средства, растворителей или других раздражающих веществ на испытательные участки в течение четырнадцати (14) дней до начала испытаний или в течение периода испытаний;
  • Использование системных или местных антибиотиков, стероидных препаратов, отличных от противозачаточных, или любого другого продукта, который, как известно, влияет на нормальную микробную флору кожи в течение четырнадцати ()14) дневного предтестового периода кондиционирования или во время тестового периода;
  • Знайте об аллергии на винил, латекс (резину), спирты, металлы, чернила или клейкие ленты или на обычные антибактериальные вещества, содержащиеся в мылах, лосьонах или мазях, особенно на хлоргексидин глюконат и/или изопропиловый спирт;
  • Медицинский диагноз физического состояния, такого как текущее или недавнее тяжелое заболевание, астма, диабет, гепатит, трансплантация органов, любые иммунодефицитные состояния, такие как СПИД (или ВИЧ-положительный), пролапс митрального клапана или необходимость принимать антибиотики до к стоматологическим процедурам;
  • Беременность, планы забеременеть в предтестовый и тестовый периоды исследования или кормление ребенка грудью;
  • Любые активные кожные высыпания или повреждения кожи в местах проведения испытаний;
  • Активное в настоящее время кожное заболевание или воспалительное состояние кожи, включая контактный дерматит; принятие душа или ванны в течение семидесяти двух (72) часов до отбора проб; участие в другом клиническом исследовании за последние тридцать (30) дней или текущее участие в другом клиническом исследовании;
  • Любое заболевание или использование каких-либо лекарств, которые, по мнению руководителя исследования, должны препятствовать участию;
  • Нежелание выполнять требования к эффективности исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ХГГ 2%-26 мл
Хлоргексидина глюконат на водной основе, аппликатор 26 мл
Хлоргексидина глюконат (2% вес/объем) на водной основе, аппликатор 26 мл. Активный препарат содержит алкоголь, а плацебо не содержит наркотика. Вводится местно.
Другие имена:
  • ХлораПреп АК
Активный компаратор: ХлораПреп 26 мл
ChloraPrep One-Step 26 мл Активный препарат содержит глюконат хлоргексидина и спирт
Администрирование местно
Другие имена:
  • Хлоргексидина глюконат 2 % по массе и 70 % по объему изопропилового спирта
Плацебо Компаратор: Стерильный физиологический раствор
Стерильная соленая вода вводится местно.
0,9% раствор NaCl
Другие имена:
  • Физиологический раствор (0,9% NaCl)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение на 3,0 log10 КОЕ/см2 на паховых участках и на 2,0 log10 снижение КОЕ/см2 на абдоминальных участках
Временное ограничение: Через 10 минут и 6 часов после нанесения тест-растворов
Через 10 минут и 6 часов после нанесения тест-растворов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Daryl S Paulsen, PhD, President and CEO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться