Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der präoperativen Hautvorbereitung

30. April 2021 aktualisiert von: CareFusion

Bewertung der präoperativen Hautpräparation eines Testprodukts mit einer Positiv- und einer Negativkontrolle

Bestimmen Sie die antimikrobiellen Eigenschaften eines vorgeschlagenen neuen Produkts und eines bereits zugelassenen Produkts und eines Placebos (kein Medikament). Die Studie wird mit von der FDA vorgeschriebenen Methoden durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bestimmen Sie die antimikrobiellen Eigenschaften eines vorgeschlagenen neuen Produkts und eines bereits zugelassenen Produkts und eines Placebos (kein Medikament). Die Studie wird mit von der FDA vorgeschriebenen Methoden durchgeführt.

Diese Studie verwendet topische Probenahmen aus Bauch und Leiste auf intakter Haut und bewertet die Keime, die nach der Behandlung mit dem vorgeschlagenen neuen Produkt, dem derzeit zugelassenen Produkt und dem Placebo auf der Haut verbleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • BioScience Laboratories

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frei von Dermatosen, Schnitten, Läsionen oder anderen Hauterkrankungen an oder um die Teststellen herum; keine Exposition gegenüber topischen oder systemischen antimikrobiellen Mitteln, Antibiotika oder Steroiden (außer Verhütungsmitteln) für die vierzehn (14) Tage vor dem Test Konditionierungszeitraum und muss zustimmen, auf diese Materialien bis zum Abschluss der Studie zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Exposition von Teststellen gegenüber antimikrobiellen Mitteln, medizinischen Seifen, medizinischen Shampoos oder medizinischen Lotionen,
  • Nutzung von mit Biozid behandelten Pools oder Whirlpools, Nutzung von Solarien oder Sonnenbaden während der vierzehn (14) Tage Konditionierungsperiode vor dem Test oder während des Testzeitraums;
  • Exposition der Teststellen gegenüber starken Reinigungsmitteln, Lösungsmitteln oder anderen Reizstoffen während der vierzehn (14)-tägigen Konditionierungsperiode vor dem Test oder während des Testzeitraums;
  • Verwendung von systemischen oder topischen Antibiotika-Medikamenten, Steroid-Medikamenten außer Verhütungsmitteln oder anderen Produkten, von denen bekannt ist, dass sie die normale mikrobielle Flora der Haut während der vierzehn ()14) Tage Konditionierungsperiode vor dem Test oder während des Testzeitraums beeinflussen;
  • Kenntnis von Allergien gegen Vinyl, Latex (Gummi), Alkohole, Metalle, Tinten oder Klebebänder oder gegen gängige antibakterielle Mittel, die in Seifen, Lotionen oder Salben enthalten sind, insbesondere Chlorhexidingluconat und/oder Isopropylalkohol;
  • Eine medizinische Diagnose eines körperlichen Zustands, wie z. B. eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere Krankheit, Asthma, Diabetes, Hepatitis, eine Organtransplantation, alle immungeschwächten Zustände wie AIDS (oder HIV-positiv), Mitralklappenprolaps oder die Notwendigkeit, vorher Antibiotika einzunehmen zu Zahnbehandlungen;
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft innerhalb der Vortest- und Testperioden der Studie oder Stillen eines Kindes;
  • Alle aktiven Hautausschläge oder Brüche in der Haut der Teststellen;
  • Eine derzeit aktive Hauterkrankung oder entzündliche Hauterkrankung, einschließlich Kontaktdermatitis; Duschen oder Baden innerhalb von zweiundsiebzig (72) Stunden vor der Probenahme; Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten dreißig (30) Tagen oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  • Jeder medizinische Zustand oder die Einnahme von Medikamenten, die nach Meinung des Studienleiters eine Teilnahme ausschließen sollten;
  • Unwilligkeit, die Leistungsanforderungen des Studiums zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHG 2%-26ml
Chlorhexidingluconat auf wässriger Basis, 26 ml Applikator
Chlorhexidingluconat (2 % w/v) auf wässriger Basis, 26-ml-Applikator. Das aktive Medikament enthält Alkohol und das Placebo enthält kein Medikament. Topisch verabreicht.
Andere Namen:
  • ChloraPrep AQ
Aktiver Komparator: ChloraPrep 26ml
ChloraPrep One-Step 26 ml Wirkstoff enthält Chlorhexidingluconat und Alkohol
Äußerlich verabreichen
Andere Namen:
  • Chlorhexidingluconat 2 % w/v und 70 % v/v Isopropylalkohol
Placebo-Komparator: Sterile Kochsalzlösung
Topisch verabreichtes steriles Salzwasser.
0,9 % NaCl-Lösung
Andere Namen:
  • Physiologische Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3,0 log10-Reduktion der CFU/cm2 an Leistenstellen und 2,0 log10-Reduktion der CFU/cm2 an abdominalen Stellen
Zeitfenster: 10 Minuten und 6 Stunden nach dem Auftragen der Testlösungen
10 Minuten und 6 Stunden nach dem Auftragen der Testlösungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Daryl S Paulsen, PhD, President and CEO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 070921-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Topische Antisepsis

Klinische Studien zur Chlorhexidin-Gluconat

3
Abonnieren