- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00636480
Bewertung der präoperativen Hautvorbereitung
Bewertung der präoperativen Hautpräparation eines Testprodukts mit einer Positiv- und einer Negativkontrolle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bestimmen Sie die antimikrobiellen Eigenschaften eines vorgeschlagenen neuen Produkts und eines bereits zugelassenen Produkts und eines Placebos (kein Medikament). Die Studie wird mit von der FDA vorgeschriebenen Methoden durchgeführt.
Diese Studie verwendet topische Probenahmen aus Bauch und Leiste auf intakter Haut und bewertet die Keime, die nach der Behandlung mit dem vorgeschlagenen neuen Produkt, dem derzeit zugelassenen Produkt und dem Placebo auf der Haut verbleiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
- BioScience Laboratories
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frei von Dermatosen, Schnitten, Läsionen oder anderen Hauterkrankungen an oder um die Teststellen herum; keine Exposition gegenüber topischen oder systemischen antimikrobiellen Mitteln, Antibiotika oder Steroiden (außer Verhütungsmitteln) für die vierzehn (14) Tage vor dem Test Konditionierungszeitraum und muss zustimmen, auf diese Materialien bis zum Abschluss der Studie zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Exposition von Teststellen gegenüber antimikrobiellen Mitteln, medizinischen Seifen, medizinischen Shampoos oder medizinischen Lotionen,
- Nutzung von mit Biozid behandelten Pools oder Whirlpools, Nutzung von Solarien oder Sonnenbaden während der vierzehn (14) Tage Konditionierungsperiode vor dem Test oder während des Testzeitraums;
- Exposition der Teststellen gegenüber starken Reinigungsmitteln, Lösungsmitteln oder anderen Reizstoffen während der vierzehn (14)-tägigen Konditionierungsperiode vor dem Test oder während des Testzeitraums;
- Verwendung von systemischen oder topischen Antibiotika-Medikamenten, Steroid-Medikamenten außer Verhütungsmitteln oder anderen Produkten, von denen bekannt ist, dass sie die normale mikrobielle Flora der Haut während der vierzehn ()14) Tage Konditionierungsperiode vor dem Test oder während des Testzeitraums beeinflussen;
- Kenntnis von Allergien gegen Vinyl, Latex (Gummi), Alkohole, Metalle, Tinten oder Klebebänder oder gegen gängige antibakterielle Mittel, die in Seifen, Lotionen oder Salben enthalten sind, insbesondere Chlorhexidingluconat und/oder Isopropylalkohol;
- Eine medizinische Diagnose eines körperlichen Zustands, wie z. B. eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere Krankheit, Asthma, Diabetes, Hepatitis, eine Organtransplantation, alle immungeschwächten Zustände wie AIDS (oder HIV-positiv), Mitralklappenprolaps oder die Notwendigkeit, vorher Antibiotika einzunehmen zu Zahnbehandlungen;
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft innerhalb der Vortest- und Testperioden der Studie oder Stillen eines Kindes;
- Alle aktiven Hautausschläge oder Brüche in der Haut der Teststellen;
- Eine derzeit aktive Hauterkrankung oder entzündliche Hauterkrankung, einschließlich Kontaktdermatitis; Duschen oder Baden innerhalb von zweiundsiebzig (72) Stunden vor der Probenahme; Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten dreißig (30) Tagen oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
- Jeder medizinische Zustand oder die Einnahme von Medikamenten, die nach Meinung des Studienleiters eine Teilnahme ausschließen sollten;
- Unwilligkeit, die Leistungsanforderungen des Studiums zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CHG 2%-26ml
Chlorhexidingluconat auf wässriger Basis, 26 ml Applikator
|
Chlorhexidingluconat (2 % w/v) auf wässriger Basis, 26-ml-Applikator.
Das aktive Medikament enthält Alkohol und das Placebo enthält kein Medikament.
Topisch verabreicht.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: ChloraPrep 26ml
ChloraPrep One-Step 26 ml Wirkstoff enthält Chlorhexidingluconat und Alkohol
|
Äußerlich verabreichen
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Sterile Kochsalzlösung
Topisch verabreichtes steriles Salzwasser.
|
0,9 % NaCl-Lösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
3,0 log10-Reduktion der CFU/cm2 an Leistenstellen und 2,0 log10-Reduktion der CFU/cm2 an abdominalen Stellen
Zeitfenster: 10 Minuten und 6 Stunden nach dem Auftragen der Testlösungen
|
10 Minuten und 6 Stunden nach dem Auftragen der Testlösungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daryl S Paulsen, PhD, President and CEO
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 070921-103
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