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術前の皮膚の準備の評価

2021年4月30日 更新者:CareFusion

術前の皮膚の準備 ポジティブコントロールとネガティブコントロールを使用した 1 つの試験製品の評価

提案された新製品、すでに承認された製品、およびプラセボ (薬物なし) の抗菌特性を決定します。 研究は、FDA によって指示された方法を使用して実施されます。

調査の概要

詳細な説明

提案された新製品、すでに承認された製品、およびプラセボ (薬物なし) の抗菌特性を決定します。 研究は、FDA によって指示された方法を使用して実施されます。

この研究では、無傷の皮膚の腹部と鼠径部からの局所サンプリングを使用し、提案された新製品、現在承認されている製品、およびプラセボによる治療後に皮膚に残った細菌を評価します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • BioScience Laboratories

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • テスト部位またはその周辺に皮膚病、切り傷、病変、またはその他の皮膚障害がないこと。 -局所または全身の抗菌剤、抗生物質、またはステロイド(避妊薬以外、14日間のテスト前のコンディショニング期間)への曝露はなく、研究が完了するまでこれらの材料を控えることに同意する必要があります

除外基準:

  • 抗菌剤、薬用石鹸、薬用シャンプー、または薬用ローションへの試験部位の暴露、
  • 殺生物剤で処理されたプールまたはホットタブの使用、日焼け用ベッドの使用、またはテスト前の 14 日間のコンディショニング期間中またはテスト期間中の日光浴;
  • 試験前の 14 日間のコンディショニング期間または試験期間中に、試験部位を強力な洗剤、溶剤、またはその他の刺激物にさらす。
  • 全身または局所の抗生物質薬、避妊薬以外のステロイド薬、または14日間のテスト前のコンディショニング期間中またはテスト期間中の皮膚の正常な微生物叢に影響を与えることが知られているその他の製品の使用;
  • ビニール、ラテックス(ゴム)、アルコール、金属、インク、テープ接着剤、または石鹸、ローション、軟膏に含まれる一般的な抗菌剤、特にグルコン酸クロルヘキシジン、および/またはイソプロピルアルコールに対するアレルギーを知っている;
  • 現在または最近の深刻な病気、喘息、糖尿病、肝炎、臓器移植、AIDS (または HIV 陽性) などの免疫不全状態、僧帽弁逸脱症、または抗生物質を事前に服用する必要性などの身体的状態の医学的診断歯科処置へ;
  • 妊娠、研究のテスト前およびテスト期間内に妊娠する予定がある、または子供を授乳している;
  • 試験部位の皮膚に活発な皮膚の発疹または裂傷;
  • 接触性皮膚炎を含む、現在進行中の皮膚疾患または炎症性皮膚疾患;サンプリング前の72時間以内にシャワーまたは入浴;過去 30 日間の別の臨床試験への参加、または別の臨床試験への現在の参加。
  • -研究責任者の意見では、参加を妨げるべきである病状または薬物の使用;
  • 研究のパフォーマンス要件を満たすことへの不本意。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CHG 2%-26ml
水性基剤中のグルコン酸クロルヘキシジン、26 ml アプリケーター
グルコン酸クロルヘキシジン (2% w/v) 水溶液ベース、26 ml アプリケーター。 実薬にはアルコールが含まれており、プラセボには薬物が含まれていません。 局所投与。
他の名前:
  • クロラプレップAQ
アクティブコンパレータ:クロラプレップ 26ml
ChloraPrep One-Step 26 ml 有効成分にはグルコン酸クロルヘキシジンとアルコールが含まれています
局所投与
他の名前:
  • グルコン酸クロルヘキシジン 2% w/v および 70% v/v イソプロピル アルコール
プラセボコンパレーター:滅菌生理食塩水
滅菌塩水を局所投与。
0.9% NaCl溶液
他の名前:
  • 生理食塩水(0.9% NaCl)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
鼠径部では CFU/cm2 で 3.0 log10 減少、腹部では CFU/cm2 で 2.0 log10 減少
時間枠:試験液塗布後10分~6時間
試験液塗布後10分~6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daryl S Paulsen, PhD、President and CEO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月30日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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