EDB 근육에서 보툴리눔 신경독소에 의해 유도된 마비에 대한 보툴리누스 중독 항독소 효과

포함 기준:

• 남성 또는 여성
• 18세 - 55세
• 체질량 지수 19-30
• 병력, 신체 검사, ECG, NCS, 활력 징후 및 간, 신장 및 혈액학적 기능 검사에 의해 결정된 정상 및 건강

• 여성 피험자를 위한 적절한 형태의 피임법

  • 연구 시작 전 3개월 동안 지속적으로 호르몬 피임법(경구, 주사 또는 임플란트)을 사용하고 전체 연구 기간 동안 호르몬 피임법을 계속 사용할 의향이 있는 가임 여성의 경우. 투여 전 최소 2개월 동안 IUD 삽입 또는 콘돔 사용
  • 의사의 재량에 따라 다른 형태의 피임이 적절한 것으로 간주될 수 있습니다.
  • 외과적 불임 여성 피험자
  • 폐경 후 여성 피험자의 경우 FSH ≥ 40 mIU/mL를 얻어야 합니다. FSH가 < 40 mIU/mL인 경우 피험자는 허용 가능한 형태의 피임 사용에 동의해야 합니다(허용되는 형태의 피임에 대해서는 위 참조).
• 서명된 서면 동의서

제외 기준:

• 이전에 BOTOX®, BOTOX® COSMETIC 또는 MYOBLOC® 주사
• 알려진 또는 문서화된 보툴리눔 감염/중독
• 말에 대한 알려진 또는 문서화된 알레르기(예: 말에 노출된 후 발진, 쌕쌕거림, 비염 등)
• 말 혈청에 대한 알려진 또는 문서화된 알레르기(말 혈청을 함유한 모든 종류의 제품으로 치료한 후 부작용 관찰)
• 경구 또는 비경구 면역억제제로 치료가 필요한 중등도 또는 중증 식품 알레르기, 계절성 알레르기 또는 건초열
• 인간 또는 말 공급원에서 유래한 혈액 제품에 대해 알려지거나 문서화된 모든 과민증
• 알부민에 대한 알려진 또는 문서화된 과민증
• 보툴리누스 중독 항독소 피부 민감도 검사 양성 결과
• 고무, 라텍스 또는 플라스틱에 대한 알려진 또는 문서화된 알레르기
• 경구 및/또는 비경구 면역억제제로 치료가 필요한 알려진 급성 또는 만성 중등도 또는 중증 천식
• 이전에 진단되었거나 현재 의심되는 다발성 경화증 또는 기타 신경근 퇴행성 장애
• 이전에 진단되었거나 현재 의심되는 운동 신경 질환
• 이전에 또는 현재 진단된 하지 신경의 말초 신경병증
• 피부의 현재 감염 / 주사 부위 (발)의 피부 문제
• 단미근신근(extensor digitorum brevis) 피부의 흉터 조직 또는 문신.
• 이전에 당뇨병 진단을 받았거나 현재 의심되는 당뇨병
• 이전에 진단되었거나 현재 의심되는 응고병증
• 이전에 진단되었거나 현재 의심되는 혈관염
• 아미노글리코시드, 클린다마이신, 퀴놀린 또는 아미노피리딘을 사용한 현재 치료 또는 지난 7일 동안의 치료
• 심한 흡연자(>10개비/일)
• 스크리닝 또는 베이스라인에서 약물 스크리닝 실패 또는 약물 남용(알코올 포함)의 병력 또는 의심
• 지난 30일 이내(스크리닝 전) 조사용 제품 사용
• 임신 또는 수유
• HIV 감염, HBV 간염 또는 HCV 간염 진단을 위한 양성 혈청 검사
• 비정상(원칙 조사자 평가 기준) 신경 전도 연구(NCS) 결과