고형 종양이 있는 피험자에게 2시간 정맥 주입으로서의 Genasense
2012년 4월 4일 업데이트: Genta Incorporated
고형 종양이 있는 피험자에게 2시간 정맥 주사로 투여된 Genasense의 안전성, 약동학 및 약력학 평가
1차 목표는 고형 종양 환자에게 주 1회(1부) 및 주 2회(2부) 2시간 정맥 주입으로 투여되는 Genasense의 안전성 및 최대 내약 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 요법에 실패했거나 이용 가능한 표준 요법이 없는 림프종을 포함하지 않는 고형 종양 악성 종양의 확인된 진단
- 연구 약물을 시작하기 ≤ 7일 전에 결정된 적절한 장기 기능
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2
- 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 사이토카인, 생물학적 제제 또는 백신 요법을 포함한 주요 이전 수술 또는 기타 요법의 효과로부터 최소 3주 및 회복
제외 기준
- 기타 중요한 의학적 질병
- 연수막 질환의 병력 또는 존재
- 신장 기능을 변경하는 것으로 알려진 약물로 연구의 치료 단계 동안 치료를 계속해야 하는 병존 상태
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부
코호트 1- 제나센스는 등록된 첫 번째 피험자에게 300mg의 용량으로 3주 동안 매주 1회 2시간 정맥 주입으로 투여되며, 용량 제한 독성이 없는 경우 각 연속적인 피험자에게 100mg씩 증분하여 투여됩니다. 1000mg의 최대 용량에 등록된 피험자.
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정맥
다른 이름들:
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실험적: 2 부
Genasense는 연구의 파트 1을 기반으로 설정된 용량으로 3주 동안 매주 2회 2시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
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정맥
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
또한 연구의 파트 1에서 Genasense는 1100mg의 시작 용량으로 3주 동안 매주 1회 2시간 정맥 주입으로 투여되고 MTD까지 100mg씩 증가합니다.
환자는 코르티코스테로이드로 전처리됩니다.
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정맥
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고형 종양 환자에게 주 1회(파트 1) 및 주 2회(파트 2) 2시간 IV 주입으로 투여되는 Genasense의 최대 내약 용량(MTD)
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(파트 1 및 파트 2); 약력학(2부)
기간: 치료 단계 중
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치료 단계 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
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